zhōng yào zhù shè jì
2 英文參考Injection
中藥註射劑是指從中藥材中提取的有效成分，經采用現代科學技術和方法制成的可供註入體內包括肌肉、穴位、靜脈註射和靜脈滴註使用的無菌溶液、混懸液，或臨用前配成液體的無菌粉末等註入人體的制劑。
3 中藥註射劑的優點中藥註射劑的優點有：
（1）藥效迅速作用可靠。
（2）適用於不宜口服的藥物。
（3）適用於不能口服給藥的病人，如不能吞咽或昏迷的患者。
（4）可以產生局部定位作用。如復方茵陳註射液、復方大青葉註射液、柴胡註射液、參附註射液等。
4 中藥註射劑研制簡況在中藥傳統劑型中沒有註射劑這種劑型，由於註射劑具備很多獨特的優點，故在幾十年以前便有人開始研制中藥註射劑。早在30年代已研制成功“柴胡註射劑”，用於治療感冒、發熱等疾病收到了較好效果。建國後從50年代中期又進行中藥註射劑研制，到家60年代初期研制出“抗議601註射劑”、“茵梔黃註射液”、“2012（板藍根）註射液等二十幾個品種”，大多數應用於臨床，有的已正式投產，至今仍在廣泛使用。由於質量不斷提高，療效穩定，為中藥註射劑的發展開辟了道路。中藥註射劑在70年代是壹個大發展時期，不僅科研、教學、生產單位進行研制，而且很多城鄉醫療單位亦開展了試制工作。據統計，中藥註射劑在此期間經過臨床試用。有資料報道的就有700多種，《中華人民***和國藥典》1977年版（壹部）收載23種。其中質量較好療效亦可靠的有幾十種，如單方註射液有丁公藤、七葉蓮、人參、大黃、山豆根總堿、天花粉結晶、丹參、毛冬青、漢防己總堿、地錦草、當歸、陸英、魚腥草素、穿心蓮、夏天無、莪術油、鹿茸精等；復方註射液有生脈、當歸紅花、復方柴胡、復方板藍根、消痔靈、清開靈等，在臨床上均收到了較好的療效。有的療效顯著，已成批生產，質量穩定，滿足中醫臨床尤其是對急癥治療的要求。中藥註射劑的質量控制是壹個關鍵問題，因為註射劑是采取註射給藥的途徑，不經消化管吸收而直接進入機體中，故質量控制必須嚴格。但是中藥註射劑大多數是以藥材或飲片為原料經提取精制後配制而成，客觀上存在雜質，有效物質含量差異較大，容易帶進熱原等問題，在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作，給合具體品種逐壹攻關。如天花粉已提純蛋白結晶，生脈註射液、清開靈註射液等規定含量測定標準嚴格熱原檢查；大黃、白頭翁、黃苓素等註射液進行穩定性實驗等。另外，針對中藥註射劑的特點，規定了壹系列的常規質檢項目與標準，使壹些中藥註射劑質量已經過關。說明中藥註射劑作為中藥的壹種劑型，已經基本定型，並顯示出它獨特的優點，是壹種大有前途的中藥劑型。尤其在發展中醫、解決中醫急癥治療等方面，將是必不可缺的壹種主要劑型。不但“小針”品種要增加，而且輸液劑亦將逐步過關，進而投產滿足中醫臨床用藥要求。
5 中藥註射劑的生產與貯藏註射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：壹、註射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為註射用水，亦可用氯化鈉註射液或其它適宜的水溶液。常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規定外，並應精制使符合下列規定。 （1）應無異臭、無酸敗味；除另有規定外，色澤不得深於黃色6號標準比色液，在10℃時應保持澄明。 （2）碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大於0.56。其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。二、配制註射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制註射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的註射液，仍應用適宜的方法滅菌。註射量超過5ml的註射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規定外）或椎管註射用的註射液，均不得添加抑菌劑。三、除另有規定外，容器應符合國家標準中有關藥用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。四、配制註射液時，灌註的藥液必須澄明，容器應潔凈幹燥後使用。配制註射用油溶液時，應先將精制的油在150℃幹熱滅菌1～2小時,並放冷至適宜的溫度。除另有規定外，註射用混懸液中藥物的細度應控制在15μm以下，15～20μm（間有個別20～50μm）者不得超過10％。供直接分裝成註射用無菌粉末的原料藥應無菌，凡用冷凍幹燥法者,其藥液應無菌,灌裝時裝量差異應控制在±4％以內。五、註射劑在配制過程中，應嚴密防止變質與汙染微生物、熱原等。已調配的藥液應在當日內完成灌封、滅菌，如不能在當日內完成，必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管註射用的註射劑，更應嚴格控制。六、接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，容器內應排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體後熔封。七、熔封或嚴封後，可根據藥物的性質選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。八、熔封的註射劑在滅菌時或滅菌後，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。九、註射劑應按規定的條件遮光貯藏。
6 中藥註射液的裝量灌裝註射液時，應按下表適當增加裝量，以保證註射用量不少於標示量。除另有規定外,供多次用量的註射液，每壹容器的裝量不得超過10次註射量,增加的裝量應能保證每次註射用量。
?標示裝量 ?增 加 量 ?易流動液 粘稠液 ?0.5ml ?0.10ml ?0.12ml ?1.0ml ?0.10ml ?0.15ml ?2.0ml ?0.15ml ?0.25ml ?5.0ml ?0.30ml ?0.50ml ?10.0ml ?0.50ml ?0.70ml ?20.0ml ?0.60ml ?0.90ml ?50.0ml ?1.0ml ?1.5ml 檢查法註射液的標示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支；開啟時註意避免損失，將內容物分別用相應體積的幹燥註射器（預經標化）抽盡，在室溫下檢視；測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖勻，再用幹燥註射器抽盡，放冷至室溫檢視。每支註射液的裝量均不得少於其標示量。註射用無菌粉末的裝量差異除另有規定外，註射用無菌粉末的裝量差異限度應符合下表規定。 ?平均裝量 ?裝量差異限度 ?0.05g以下或0.0g ?±15％ ?0.05g以上至0.15g ?±10％ ?0.15g以上至0.5g ?±7％ 檢查法取供試品5 瓶（支），除去標簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，幹燥，開啟時註意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定,傾出內容物，容器可用水、乙醇洗凈,在適宜的條件下幹燥後，再分別精密稱定每壹容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。將每瓶（支）的裝量與平均裝量相比較,應符合上表的規定。如有1瓶（支）不符合，應另取10瓶（支）復試，均應符合規定。 7 中藥註射劑的澄明度照衛生部關於註射劑澄明度檢查的規定檢查，應符合規定。
8 中藥的無菌要求照無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規定。
古籍中的中藥註射劑 《本草征要》：[第四卷附錄]（二）談中藥的變通使用中藥的資源，相當豐富，中藥的品種，相當繁多。我國疆域廣大，過去由於交通的不便，盡管是甲地易得之品，往...
《普濟方》：[卷二百五十壹諸毒門]中毒門評蠱毒。用小蒜五月五日采者。生食之。不可常食。解諸藥毒、蟲蛇及諸蠱毒。上以大粉草寸段銼。以芝麻油浸透...
《醫學衷中參西錄》：[四、醫話]32．答周××為母問疼風證治法善盡美，似無庸再為擬議。然愚從前治此等證，亦純用中藥，後閱東人醫報見治急性僂麻質斯（即熱性歷節風），...
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《養生類要》：[前集養生敘略滋補方論]食物所忌所宜