新藥研發原則

1.進行新藥研究的關鍵是發現新藥，即發現結構新穎、有自主知識產權保護的新化學實體(NCE)。NCE指的是壹種在以前的文獻中沒有報道過的化合物。發明於新藥研發初期，可能通過臨床實驗轉化為治療某種疾病的藥物分子。

(1)藥物的發現和篩選

①治療靶分子的確定和選擇

②目標分子的優化

(3)先導化合物的發現(治療靶點選擇確定後，能與所選靶點相互作用的具有明確生物活性的化合物)。

④先導化合物的優化

(2)臨床前評估和開發

(3)動物實驗

(4)臨床研究

2、標準化管理及要求

(1)臨床前實驗必須在GLP(良好實驗室規範)的條件下進行；(2)臨床研究必須在GCP(良好臨床實踐)的條件下進行。

(3)藥品生產必須按照GMP(藥品生產質量管理規範)進行。