1.向具有《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業采購器械，同時核準生產、經營企業的經營範圍。
2.采購時確認供應商的合法資質，並對供應商的合法資質和質量信譽進行調查和評估。索要加蓋企業原印章的合法許可證復印件，包括:醫療器械生產企業或經營企業許可證復印件、營業執照復印件、醫療器械產品註冊證（含附件）等證明文件復印件、國家要求的醫療器械產品檢測報告（含同產品批次）復印件、產品合格證書。
3.與本單位有業務聯系的供應商銷售人員應提供其身份證復印件、加蓋委托企業原印章的法人授權委托書原件及企業法定代表人的印章或簽名，並註明授權範圍和有效期；
4.建立供應商檔案，實行“壹企壹檔”管理。
5.建立醫療器械進貨驗收記錄，註明產品名稱、生產廠家、供應商、型號規格、產品數量、生產日期、生產批號（序號和編號）、滅菌批號、產品有效期、註冊證號、包裝標簽、驗收日期、驗收結論等內容。票據及購買和承兌記錄應保存至有效期滿或停止使用後65，438+0年，但不得少於3年。植入性醫療器械的驗收記錄及其質量跟蹤記錄應當同時保存。
6、必須分批驗收，不得有不檢、不檢現象。驗收人員必須仔細核對商品名稱、規格、註冊證號、證書編號、有效期、註冊商標、批號、生產單位、外觀質量等。認真記錄采購驗收情況，內容完整無缺陷，每批設備驗收後簽字。
7、對不合格的醫療器械，不得使用，並做好拒收記錄；
醫療設備使用、維修和維護系統
1.使用醫療器械前，應進行常規質量檢查。使用無菌醫療器械前，應當對直接接觸的醫療器械的包裝和有效期進行常規檢查。包裝破損、標簽不清、超過有效期或可能影響使用安全的，不得使用。
2、對於用於診斷和治療的醫療器械，按規定定期進行檢測、維護和使用維護，建立檢測、維護和使用維護記錄。記錄檔案的內容包括:使用部門、設備名稱、登記證號、規格型號、生產廠家名稱、交貨時間、調試時間、檢驗維修時間、檢驗維修項目、檢驗維修單位、檢驗維修結果等。
3、醫療器械庫（區）應與器械庫（區）分開，不準與其他物品混放，特別是與消毒劑或汙染物混放。
4.倉庫周圍環境幹凈整潔，無灰塵、有害氣體、雜草、積水和汙染源。
5.倉庫應分為:倉儲作業區（如倉庫和保管員工作室）、輔助作業區（如質檢室和維修室）和生活區（如辦公室、宿舍、食堂和衛生間等）。).輔助作業區和生活區應與倉儲作業區保持壹定距離或有隔離措施。
6.倉庫內的墻壁和天花板表面光滑平整，地面平坦整潔，沒有積水和垃圾，門窗結構嚴密。
7.儲存醫療器械的倉庫（區域）的溫度和濕度應符合產品性能要求。其中，20℃適合冷藏，0-30℃適合常溫貯藏。倉庫內的相對濕度壹般應保持在45-75%。
8、庫（區）與庫（區）、垛與垛、垛與墻有足夠的間距。倉庫應分為待檢倉庫（區）、合格品倉庫（區）、不合格品倉庫（區）和退貨品倉庫（區），並有明顯標識。
9.產品存儲受色碼管理。合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色，檢驗區和退貨區為黃色。放置的產品應有明顯的標誌和位置卡。過期產品應為有效的提醒卡。
10、醫療器械倉庫必須保持幹燥通風，無腐蝕性氣體，不同性質的產品不能混放。有特殊要求的產品應按其特性貯存:
（1）橡膠、乳膠、塑料和聚合物制品應避免陽光直射，室溫應在0-28℃，相對濕度應在80%以下，遠離熱源並避免與酸、堿、油和腐蝕性氣體接觸；
（2）醫用電子電氣設備嚴格防潮；
（3）X線膠片應儲存在陰涼幹燥的倉庫中，溫度為20℃，最低為5℃，相對濕度低於60-80%，遠離放射源和化學、物理汙染源；
（4）熒光屏應防潮、防熱、防震、防應力和防光；
（5）牙材料中的揮發性液體應存放在專用房間內；
（6）牙髓失活劑、牙托水等牙科材料應按有毒產品和危險品要求存放在專用房間；
（7）體外診斷試劑的儲存應符合特殊儲存的要求。
11.醫療器械應按生產廠家、產品類別和批號分批次存放，擺放整齊，標識清晰。有效產品的堆放和催銷應嚴格按照有效產品管理制度執行。使用的衛生材料和敷料、牙科材料、診斷試劑、醫用橡膠制品、醫用高分子材料及制品、醫用縫合材料和粘合劑等產品應建立有效期管理制度和記錄。應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。
12、根據流通情況，定期檢查維修設備質量，並做好維修記錄；維修中發現質量問題的設備應暫停使用，並按規定及時處理。
13.不合格品應存放在有明顯標誌的專用倉庫（區）內，並有完整的不合格品確認、報損和銷毀程序和記錄。
14.立即停止使用超過有效期的儀器，並按規定及時處理。嚴禁杜絕使用過期、不合格或淘汰的無菌器械。
15.根據出庫憑單所列項目對出庫產品進行檢查，並保留內容完整的記錄。內容包括采購單位名稱、產品名稱、規格型號、數量、生產單位、生產批號、儀器編號、滅菌批號、用途、用法、禁忌及預防差錯和事故的註意事項。
16、生活用品和使用過的壹次性醫療器械嚴禁存放在庫房內。
醫療設備不良事件報告系統
1.建立醫療器械不良事件組織機構，指定專人負責不良事件的收集和報送。
2、醫療器械不良事件應當逐級報告，必要時可以報告。
3、對發現的可疑醫療器械不良事件應詳細記錄，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，並及時向市醫療器械不良事件監測中心報告。
4.高風險醫療器械引起的不良事件或疑似高風險醫療器械引起的嚴重傷害應在發現後10個工作日內報告，死亡事件應在24小時內報告。
壹次性無菌醫療器械使用後銷毀。
1.使用後的壹次性無菌醫療器械應當及時回收、銷毀並進行銷毀登記。
2、註射器、輸液器、壹次性袋等壹次性用品，使用後應分解（取下針頭、剪斷輸液管等。），並將分解的器械浸泡在消毒劑中。
3、醫療廢物（敷料、繃帶、棉球、紗布等。）不能隨意丟棄，由專人負責回收、銷毀，並做好登記。
4.特殊感染物品:如氣性壞疽、綠膿桿菌感染、破傷風、艾滋病等患者使用的廢氣，應密封在雙層黃色垃圾袋中，與環保部門聯系後統壹處理。
醫療器械出入庫審查制度
1.入庫前應對產品進行檢驗，檢查註冊證號、產品批號、日期和有效期。同時，應根據清單檢查供應商、產品名稱、規格、數量、制造商（經銷商）和質量狀況，並填寫檢查記錄。
3.如果在驗收過程中發現質量不合格或有疑問，應進行查詢、拒收並單獨存放、標記和報告。
4.接收醫療用品時，請根據需要索取，接收人和倉管員都要簽名以示負責。
5.為了保證進出倉庫貨物數量的準確性，倉庫管理員應每月盤點壹次並做好記錄。
植入式醫療器械質量跟蹤系統
1、使用植入性醫療器械必須建立具有采購資格控制、驗收控制、儲存控制、使用控制、質量跟蹤、原始記錄等要求的質量管理體系。，明確了內部管理部門，並加強了對高風險醫療器械的監督管理。
2、負責植入性醫療器械的保管，當產品到貨時，根據合同和發票、送貨單，及時驗收並核算。如發現帳物不符、質量問題等，有權拒絕並及時報告。
3.建立產品收集記錄。內容要具體，包括:產品名稱、收貨日期、生產廠家、型號規格、生產批號、滅菌批號（滅菌日期）、產品有效期、產品註冊證號、收貨人簽名、發貨人簽名等。
4.用戶應做好所用植入性醫療器械的登記和使用管理，並有專人負責醫療器械使用中可疑不良事件的登記和報告。
5.做好質量跟蹤記錄，包括患者姓名、性別、年齡、住址、郵寄地址、聯系電話、住院號、手術時間、操作人員、產品名稱、產品數量、規格型號、生產廠家名稱和註冊地址、產地、生產廠家許可證號、醫療器械產品註冊證號、產品編碼（序號）、生產日期、生產批號和有效期。
6.質量跟蹤記錄壹式兩份，壹份裝訂成冊，另壹份歸入患者病歷管理。原始記錄應與驗收記錄同時保存，保存期限至少為產品有效期屆滿後或停止使用後壹年，但不得少於三年。永久性植入產品記錄的保存期限應為永久性的。
7、定期對用戶和患者開展隨訪工作。
人員健康管理系統
1.新員工上崗前必須進行全面體檢，否則不予錄用。
2.體檢項目內容應符合崗位條件要求。不要錯過檢查或找人代替檢查。
3.體檢發現患有傳染病和其他可能汙染無菌醫療器械疾病的人員，在可能的汙染得到治愈或消除之前，不得從事直接接觸無菌器械的工作。
4.建立完整的健康檔案。