rǔ pǐ xiāo piàn
2 英文參考rupixiao tablets [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
rupixiao pian [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 國家基本藥物與乳癖消片有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 1026 88 乳癖消片 片劑 0.32g*100片（糖衣） 盒（瓶） 28.3 中成藥部分 1027 88 乳癖消片 片劑 0.67g*36片（薄膜衣） 盒（瓶） 20.6 中成藥部分 1028 88 乳癖消片 片劑 0.34g*54片（薄膜衣） 盒（瓶） 16.8 中成藥部分
註：
1、表中備註欄標註“*”的劑型規格為代表品。
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格為臨時價格。
3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規 則》計算的。
4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
4 概述乳癖消片為中成藥，主要成分為鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、三七、赤芍、海藻、漏蘆、木香、玄參、牡丹皮、夏枯草、連翹、紅花[1]。具有軟堅散結，活血消癰[2]，清熱解毒的功效。用於痰熱互結所致的乳癖、乳癰，癥見 *** 結節、數目不等、大小形態不壹、質地柔軟，或產後 *** 結塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。註意孕婦慎服。
《中華人民***和國衛生部藥品標準》載有乳癖消片的部頒標準。
《中華人民***和國藥典》（2010年版）記載有乳癖消片的藥典標準。
5 乳癖消片的藥典標準 5.1 品名乳癖消片
Rupixiao Pian
5.2 處方鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、三七、赤芍、海藻、漏蘆、木香、玄參、牡丹皮、夏枯草、連翹、紅花
5.3 制法以上十五味，玄參、三七、鹿角分別粉碎成細粉；其余蒲公英等十二味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合並，濃縮至適量，與上述細粉和適量的輔料混勻，制成顆粒，幹燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或壓制成500片，包薄膜衣，即得。
5.4 性狀本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色至棕黑色；氣微，味苦、鹹。
5.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞黃棕色或無色，類長方形、類圓形或形狀不規則，層紋明顯，直徑約至94μm（玄參）。不規則塊片半透明，邊緣折光較強，表面有纖細短紋理和小孔及細裂隙（鹿角）。
（2）取本品，糖衣片除去糖衣，研細，取1g，加甲醇20ml，超聲處理40分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合並正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rg1對照品及三七皂苷R1對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品，糖衣片除去糖衣，研細，取約1.5g，置具塞錐形瓶中，加30%甲醇30ml，超聲處理1小時，放冷，濾過，取續濾液作為供試品溶液。另取哈巴俄苷對照品適量，加30%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以1%醋酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為278nm，理論板數按哈巴俄苷峰計算應不低於4000。分別吸取對照品溶液5μl與供試品溶液10～20μl，註入液相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） 0～20 20→50 80→50 5.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ D）。
5.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.05%磷酸溶液（20：80）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1,峰計算應不低於4000。
5.7.2 對照品溶液的制備取人參皂苷Rg1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
5.7.3 供試品溶液的制備取重量差異項下的本品，或取糖衣片20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流3小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，蒸幹，殘渣用水30ml分次溶解，轉移至分液漏鬥中，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20ml，合並正丁醇提取液，用氨試液20ml洗滌，棄去氨試液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸幹，殘渣加甲醇溶解，轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
5.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液5～10μl與供試品溶液10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含三七以人參皂苷Rg1 （C42H72O14）計，小片不得少於1.2mg；大片不得少於2.4mg。
5.8 功能與主治軟堅散結，活血消癰[2]，清熱解毒。用於痰熱互結所致的乳癖、乳癰，癥見 *** 結節、數目不等、大小形態不壹、質地柔軟，或產後 *** 結塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。
5.9 用法與用量口服。小片壹次5～6片，大片壹次3片，壹日3次。
5.10 註意孕婦慎服。
5.11 規格（1）薄膜衣片? 每片重0.34g
（2）薄膜衣片? 每片重0.67g
（3）糖衣片（片芯重0.32g[3]）
5.12 貯藏密封。
5.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
6 乳癖消片的中藥部頒標準 6.1 拼音名Rupixiao Pian
6.2 標準編號WS3Bb004695
6.3 處方鹿角 蒲公英 雞血藤 三七 海藻 玄參 紅花
6.4 性狀本品為糖衣片，除去糖衣後，顯棕黑色；氣微，味苦、鹹。
6.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞黃棕色或無色,類長方形、類圓形 或形狀不規則，層紋明顯，直徑至94μm。不規則塊片半透明，邊緣折光較強,表面有纖 細短紋理和小孔及細裂隙。
（2）取本品粉末 2g，加水約1ml，搖勻，再加水飽和的正丁醇10ml，振搖10分鐘，放 置2小時，離心，取上清液，加正丁醇飽和的水3倍量，搖勻，放置分層（必要時離心）。 取正丁醇層,置蒸發皿中蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂甙 Rb1、Rg1及三七皂甙R1對照品，加甲醇制成每1ml各含1.5mg的混合溶液，作為對照品溶 液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗,吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點於同壹矽膠G 薄層板上，以氯仿甲醇水（65:35:10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置用展開 劑預飽和15分鐘的層析缸內,展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸溶液，於100℃加熱至斑 點顯色清晰。分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相 應的位置上，顯相同顏色的斑點或熒光斑點。
6.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（附錄11頁）。
6.7 功能與主治軟堅散結，活血消癰，清熱解毒。用於乳癖結塊，乳癰初起；乳 腺囊性增生病及乳腺炎前期。
6.8 用法與用量口服，壹次5～6片，壹日3次。
6.9 註意孕婦慎服。
6.10 貯藏密封。