2中藥部頒布的標準2.1拼音名稱玉金方膠囊
2.2標準編號WS3B249597
2.3處方人參海馬何首烏幹浸膏黃瘦肉浸膏獼猴桃汁幹粉豬腦粉鹽酸普魯卡因苯甲酸偏亞硫酸鉀維生素B1維生素E磷酸三鈣維生素c
2.4上述十三味藥的制備，將人參、海馬粉碎成細粉，然後加入制何首烏幹浸膏、黃精膏、獼猴桃汁幹粉、腦粉，將上述兩種粉末混合均勻，將鹽酸普魯卡因等其他七味藥粉碎成細粉，混合均勻，制粒，裝入膠囊，制成1000粒膠囊。
2.5性狀本品為膠囊，內容物為淺棕色至棕色顆粒；氣味清香，味道微苦。
2.6鑒別(1)取本品內容物約3g，研磨，加乙醚20ml，分次研磨提取，濾過，濾液揮發乙醚，加無水乙醇5ml溶解殘渣，加硝酸2ml，搖勻，75℃水浴加熱約15min，溶液呈橙紅色。
(2)取本品約65438±0g，細磨，加20ml水溶解，移至分液漏鬥，用氨水試液調節pH值至9，分三次加入氯仿，每次65438±00ml，合並氯仿溶液，水浴蒸發，加5ml乙醇溶解殘渣，加65438±0ml稀鹽酸，搖勻，加入亞硝酸鈉。
(3)取【含量測定】項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1、Re、Rg1作為對照品，加入甲醇制成每1ml含2mg的混合溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(附錄ⅵ b)，吸取供試品溶液5μl和對照品溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以10℃的氯仿-甲醇水(65: 35: 10)下層溶液為展開劑，展開，取出，幹燥，噴以10。供試品色譜中，在陽光下，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的三個紫色斑點；壹個黃色和兩個橙色熒光點在紫外光(365 nm)下相同。
2.7檢查應符合膠囊項下的有關規定(附錄ⅰL)。
2.8含量測定:取裝量差異下的內容物約4g，研細，精密稱定，置於錐形瓶中，加甲醇50ml，精密稱定，水浴加熱回流2h，取出，放冷，用甲醇補足失重，搖勻，濾過，精密吸取濾液25ml，水浴蒸幹，殘渣加30ml水溶解，定量轉移至分液漏鬥中，用乙醚振搖。棄去乙醚層，水層用水飽和正丁醇萃取5次，每次20ml，合並正丁醇溶液，用氨試液振搖萃取3次，每次30ml，分離正丁醇層，水浴蒸幹，加入適量甲醇溶解殘渣，轉移至2ml容量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻作為試液。另外，人參皂苷Rg1對照品加入甲醇，制成每1ml含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(附錄ⅵ b)，分別吸取供試品溶液5μl和對照品溶液2μl、4μl，點於同壹矽膠G薄層板上，以10℃的氯仿甲醇水(65: 35: 10)下層溶液為展開劑，展開，取出，幹燥，噴霧。顯色清晰，取出，在薄層板上蓋壹塊同樣大小的玻璃板，周圍用膠帶固定，照薄層色譜法(附錄ⅵ b，薄層掃描法)掃描，波長:λ s = 525 nm，λ r = 700 nm，測定供試品吸光度積分值和對照品吸光度積分值，計算。本品每粒膠囊含人參皂苷Rg1(C42H72O14)，不得少於0.038mg。
2.9功能主治:補益元氣，滋補肝腎，調理氣血。主要用於治療氣虛、肝腎不足引起的心悸、胸痹，還可用於治療冠心病、動脈硬化、高血脂、高血糖及精神不振、老年斑、早衰。
2.10用法用量口服，壹次2粒，壹日3次，飯前服用，或遵醫囑。
2.11註意，部分患者服用初期有咽幹、輕度腹瀉，不會影響繼續服用；過敏體質的人應該停止使用。
2.12規格，每個包含0。25g。
2.13儲存密封防潮。註意:
(1)何首烏幹浸膏的制備【制備方法】取何首烏，加10倍量水，浸泡8小時，加熱煮沸2小時，濾過，濾渣加8倍量水，煮沸2小時，合並煎液，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏，減壓幹燥至含水量5%以下。
(2)黃精提取物的制備方法與何首烏相同。
(3)獼猴桃汁幹膏【制備方法】取成熟鮮果，榨出汁液，過濾，減壓濃縮至稠膏(70℃以下)，減壓幹燥(70℃以下)至含水量5%以下。豬腦粉由新鮮豬腦提取而成。
河南省藥品檢驗所起草
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