dān shēn zhù shè yè
2 英文參考danshen injections [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 國家基本藥物與丹參註射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 633 49 丹參註射液 註射劑 10ml 支 3.3 中成藥部分 *△ 634 49 丹參註射液 註射劑 2ml 支 0.74 中成藥部分 635 49 丹參註射液 註射劑 20ml 支 6.3 中成藥部分
註：
1、表中備註欄標註“*”的劑型規格為代表品。
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格為臨時價格。
3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規 則》計算的。
4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
4 概述丹參註射液的主要成分為丹參[1]。具有活血化瘀，通脈養心的功效。用於冠心病胸悶，心絞痛。
《中華人民***和國衛生部藥品標準》載有丹參註射液部頒標準。
5 丹參註射液的中藥部頒標準 5.1 拼音名Danshen Zhusheye
5.2 標準編號WS3—B—3766—98
本品為丹參經加工制成的滅菌水溶液。
5.3 制法取丹參 1500g，加水煎煮三次，第壹次2小時，第二、三次各1.5小時,合並煎液,濾過，濾液減壓濃縮至750ml。加乙醇沈澱二次，第壹次使含醇量為75%，第二次使含醇量為85%，每次均冷藏放置後濾過，濾液回收乙醇，並濃縮至約250ml，加註射用水至400ml,混勻,冷藏放置，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8，煮沸半小時，濾過，加註射用水至1000ml,灌封，滅菌，即得。
5.4 性狀本品為棕色至棕紅色的澄明液體。
5.5 鑒別（l）取本品0.5ml，加水至500ml，搖勻,照分光光度法（附錄Ⅴ A）測定,在281±3nm 波長處有最大吸收。
（2）取本品2滴，加水2滴，搖勻，加三氯化鐵試液1滴，顯汙綠色。
（3）取本品4ml，置蒸發皿中，蒸幹，加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以苯醋酸乙酯甲酸（8:5:0.8）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以2%三氯化鐵1%鐵氰化鉀溶液（1:1）。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
5.6 檢查pH值 應為5.0～7.0（附錄Ⅶ G）。 熱原 按熱原檢查法（附錄ⅩⅢ A）檢查，劑量按家兔體重每1kg註射1.5ml，應符合規定。 溶血與凝聚試驗 2%紅細胞混懸液的配制 取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內，振搖數分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液,沈澱的紅細胞用生理鹽水洗滌3～4次，至離心後上清液不顯紅色為止。然後，按所得紅細胞體積,用生理鹽水稀釋成2%混懸液（當天使用，用時搖勻）。 試驗方法 取試管5支,1～3號管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml,4號管加生理鹽水2.5ml （作陰性對照），5號管加蒸餾水2.5ml（作陽性對照）,然後分別加2%紅細胞混懸液2.5ml,搖勻,迅速置恒溫箱內，保持36.5±0.5℃的溫度，在3小時內不得有溶血現象和凝血現象。若有凝聚,可取其中加有供試品的壹支試管振搖，凝聚物應能均勻分散。 其他 應符合註射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ U）。
5.7 含量測定照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇0.2mol/L醋酸銨（用硫酸調節pH值至2.2）（12:88）為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低於 3000。 對照品溶液的制備 精密稱取原兒茶醛對照品適量,置量瓶中,加5%甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量差異項下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定,即得。本品每1ml含原兒茶醛（C7H6O3）不得少於0.2mg。
5.8 功能與主治活血化瘀，通脈養心。用於冠心病胸悶，心絞痛。
5.9 用法與用量肌內註射，壹次2～4ml，壹日1～2次；靜脈註射，壹次4ml（用50%葡萄糖註射液20ml稀釋後使用），壹日1～2次；靜脈滴註，壹次10～20ml（用5%葡萄糖註射液100～500ml 稀釋後使用），壹日1次。或遵醫囑。
5.10 規格每支裝
（1）2ml
（2）10ml
5.11 貯藏密封，遮光。