sàn jì
2 英文參考powder [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]
powder [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2013)]
powder [21世紀雙語科技詞典]
pulv. [朗道漢英字典]
pulveres [朗道漢英字典]
pulvis [朗道漢英字典]
pwd. [湘雅醫學專業詞典]
3 中藥·散劑散劑(powder[1])為藥物劑型之壹[2]。又稱“粉劑”。是指將單味藥或復方研成極細粉末的制劑[3]。即藥物研成粉末為散[2]。
3.1 散劑的用法內服:粗末加水煮服;細末用白湯、茶、米湯或酒調服[2]。
外用:研成極細末,撒於患處,或用酒、醋、蜜等調敷於患處[2]。
4 西藥·散劑散劑是藥物劑型之壹,指藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的幹燥粉末狀制劑,分為口服散劑和局部用散劑[4]。藥物研成粉末為散。可內服又可外用。
4.1 散劑的分類散劑分為口服散劑和局部用散劑。
口服散劑壹般溶於或分散於水或其他液體中服用,也可直接用水送服。內服:粗末加水煮服;細末用白湯、茶、米湯或酒調服[4]。
局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應用;專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也可稱為撒布劑或撒粉。外用:研成極細末,撒於患處,或用酒、醋、蜜等調敷於患處[4]。
4.2 散劑的質量要求 4.2.1 生產與貯藏散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[4]。
壹、供制散劑的成分均應粉碎成細粉。除另有規定外,口服散劑應為細粉,局部用散劑應為最細粉。
二、散劑應幹燥、疏松、混合均勻、色澤壹致。制備含有毒性藥物或藥物劑量小的散劑時,應采用配研法混勻並過篩。
三、散劑中可含有或不含輔料,根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等。
四、散劑可單劑量包裝也可多劑量包(分)裝,多劑量包裝者應附分劑量的用具。
五、除另有規定外,散劑應密閉貯存,含揮發性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。
4.2.2 質量檢查除另有規定外,散劑應進行以下相應檢查[4]。
4.2.2.1 粒度粒度除另有規定外,局部用散劑照下述方法檢查,粒度應符合規定。
檢查法?取供試品10g,精密稱定,置七號篩。照粒度和粒度分布測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E 第二法單篩分法)檢查,精密稱定通過篩網的粉末重量,應不低於95%。
4.2.2.2 外觀均勻度外觀均勻度檢查法?取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應色澤均勻,無花紋與色斑。
4.2.2.3 幹燥失重幹燥失重除另有規定外,取供試品,照幹燥失重測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)測定,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過2.0%。
4.2.2.4 裝量差異裝量差異單劑量包裝的散劑照下述方法檢查,應符合規定。
檢查法?取散劑10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內容物的重量,求出內容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量(凡無含量測定的散劑,每包裝量應與標示裝量比較)相比應符合規定,超出裝量差異限度的散劑不得多於2包(瓶),並不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。
平均裝量或標示裝量
裝量差異限度
0.1g及0.1g以下
±15%
0.1g以上至0.5g
±10%
0.5g以上至1.5g
±8%
1.5g以上至6.0g
±7%
6.0g以上
±5%
凡規定檢查含量均勻度的散劑,壹般不再進行裝量差異的檢查。
4.2.2.5 裝量裝量多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。
4.2.2.6 無菌無菌用於燒傷或創傷的局部用散劑,照無菌檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。
4.2.2.7 微生物限度