rǔ jí líng kē lì
2 乳疾靈顆粒藥典標準 2.1 品名乳疾靈顆粒
Rujiling Keli
2.2 處方柴胡、醋香附、青皮、赤芍、丹參、炒王不留行、雞血藤、牡蠣、海藻、昆布、淫羊藿、菟絲子
2.3 制法以上十二味，炒王不留行加水煎煮二次，第壹次1.5小時，第二次1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.10（70～80℃），待冷至室溫，加入等量的乙醇使沈澱，濾過，濾液回收乙醇；其余牡蠣等十壹味加水煎煮二次，第壹次2小時，第二次1.5小時，合並煎液，濾過，濾液與上述煎液合並，濃縮至適量，加入適量的蔗糖和糊精，制成顆粒，幹燥，即得。
2.4 性狀
本品為棕黃色或棕褐色的顆粒；味苦、微甜。
2.5 鑒別（1）取本品5g，研細，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次15ml，合並正丁醇液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水洗液，正丁醇液置水浴上濃縮至約1ml，加適量氧化鋁，拌勻，在水浴上幹燥，加在中性氧化鋁柱（200目，1g，內徑為1cm）上，用乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色斑點。
（2）取本品10g，研細，加甲醇40ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水20ml使溶解，用稀鹽酸調節pH值至2，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合並提取液，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠GF254薄層板上，先用甲酸蒸氣熏10分鐘，再以三氯甲烷—丙酮—甲酸（4：2：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置氨蒸氣中熏10分鐘，置紫外光燈（ 360nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ C）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.075mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至4.5）（27：73）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的制備取淫羊藿苷對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，即得（每1ml含淫羊藿苷4μg）。
2.7.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，稱定重量，放置過夜，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用70%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）計，不得少於1.1mg。
2.8 功能與主治舒肝活血，祛痰軟堅。用於肝郁氣滯、痰瘀互結所致的乳癖，癥見 *** 腫塊或結節、數目不等、大小不壹、質軟或中等硬、或經前疼痛；乳腺增生病見上述證候者。
2.9 用法與用量開水沖服。壹次1～2袋，壹日3次。
2.10 註意孕婦忌服。
2.11 規格每袋裝14g
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 乳疾靈顆粒中藥部頒標準 3.1 拼音名Rujiling Keli
3.2 標準編號WS3B272897
3.3 處方牡蠣 500g 海藻 250g 昆布 250g 雞血藤 250g 淫羊藿 250g 菟絲子 250g 王不留行（炒） 200g 丹參 200g 柴胡 150g 香附（醋炙） 150g 赤芍 150g 青皮 150g
3.4 制法以上十二味，王不留行加水煎煮二次，第壹次1.5小時，第二次1小時，合 並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.10（70～80℃），待冷至室溫，加等量的乙醇 使沈澱，取上清液回收乙醇；其余雞血藤等十壹味加水煎煮二次，第壹次2小時， 第二次1.5小時，合並煎液。濾過，合並以上兩種藥液，濃縮至相對密度1.38～1.40（ 50～60℃）的清膏。取清膏1份，蔗糖1.7份，糊精1.5份制成顆粒，幹燥，即得。
3.5 性狀本品為棕褐色顆粒；味苦、微甜。
3.6 檢查應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ C）。
3.7 功能與主治舒肝解郁，散結消腫。用於乳腺增生癥，屬肝郁郁結，痰瘀阻滯 證候者，癥見乳腺腫塊，脹滿疼痛。
3.8 用法與用量口服，壹次 28g，壹日2次。
3.9 註意孕婦忌服。
3.10 規格每袋裝 14g
3.11 貯藏密閉，防潮。
河北省藥品檢驗所 起草
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《十劑表》：[十劑表上]足陽明胃經