2英文參考崩解時間【湘雅醫學詞典】
3概述崩解是指所有口服固體制劑在規定條件下崩解溶解或破碎成顆粒，除不溶性包衣材料或膠囊殼破裂外，應全部通過篩網。如果少量不能通過篩網，但已軟化或輕飄，無硬核，則可認為符合規定。[1]
4崩解時限試驗方法[1]
崩解時限試驗用於檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。
需要檢查制劑的溶出度、釋放度、熔融時限或分散均勻性的，不再檢查崩解時限。
4.1 1.片劑崩解時限的檢查4.1.1儀器裝置采用升降式崩解儀，主要結構為升降式金屬支架、下端帶篩網的吊籃和擋板。
升降金屬支架的上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30 ~ 32次。
4.1.2 (1) 6吊籃玻璃管，長77.5mm±2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm；2塊透明塑料板，直徑90mm，厚度6mm，表面有6個孔，孔徑26mm；1不銹鋼板(上面放壹塊塑料板)，直徑90mm，厚度1mm，板面有6個孔，直徑22mm；1不銹鋼絲網(放在下面壹個塑料板下面)，直徑90mm，內徑2.0mm；和1不銹鋼軸(固定在上部塑料板和不銹鋼板上)，長度為80 mm..將六根玻璃管垂直放入兩塊塑料板的孔中，用三個螺釘將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲網固定，得到產品(圖1)。
4.1.3 (2)擋板為平整光滑的透明塑料塊，相對密度為1.18 ~ 1.20，直徑為20.7 mm 0.15 mm，厚度為9.5mm 0.15mm；擋板* * *有5個孔，直徑2mm，1孔在中心，另外4個孔距中心6mm，間距相等；擋板側面有四個等距的V形槽。V型槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口寬度和深度為1.6mm(圖2)。
圖1提升解體儀吊籃結構
圖2升降崩解儀擋板結構
4.1.4檢驗方法將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛在金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，調整吊籃位置，使其下降時屏幕距離燒杯底部25mm。燒杯中裝有溫度為37℃±65438±0℃的水，調節水位，使吊籃上升時，篩網低於水面65438±05毫米。
除非另有規定，取6個試件，分別放入吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢驗。所有碎片應在15分鐘內分解。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
薄膜衣片按上述裝置和方法檢查，可在鹽酸溶液(9→1000)中檢查，應在30分鐘內完全崩解。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
按照上述裝置和方法，糖衣片應在65438±0小時內完全崩解。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
腸溶片，按上述裝置和方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每片不允許有裂紋、崩解、軟化；取出吊籃用少許水沖洗後，在每管中加入1擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中檢查，應在1小時內完全崩解。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
口含片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢驗後，在10分鐘內不得完全崩解或溶出。如果1片不符合要求，再取6片復試，應全部符合要求。
舌下含片，除另有規定外，應按上述裝置和方法在5分鐘內完全崩解溶出。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
可溶性片劑，除特別說明外，水溫為15 ~ 25℃。根據上述裝置和方法，所有片劑應在3分鐘內崩解和溶解。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
除另有規定外，結腸定位腸溶片應按上述設備和各品種項下的規定進行檢驗。每片在鹽酸溶液(9→1000)和pH低於6.8的磷酸鹽緩沖液中不得釋放或崩解，但在pH 7.5 ~ 8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時應完全釋放或崩解，片芯也應崩解。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
泡騰片，取1片，放入250ml燒杯中。燒杯裝200ml水，水溫15 ~ 25℃，放出許多氣泡。當藥片或碎片周圍的氣體停止逸出時，藥片應該溶解或分散在水中，沒有聚集的顆粒留下。除非另有規定，6片應采用相同方法檢查，每片應在5分鐘內崩解。如果1片不能完全崩解，再取6片復試，應全部符合要求。
4.2膠囊崩解時限檢查硬膠囊或軟膠囊。除非另有規定，取6個試片，按片劑的裝置和方法檢查(如果膠囊浮在液面上，可加擋板)。硬膠囊應在30分鐘內完全崩解，軟膠囊應在1小時內完全崩解。軟膠囊可以在人工胃液中測試。如果1片不能完全崩解，應再取6片復檢，均應符合要求。
腸溶膠囊，除另有規定外，取6粒待測膠囊，按上述裝置和方法，先在無擋板的鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒膠囊的囊殼不得有裂紋或崩解；取出吊籃後，用少量水沖洗，每管加擋板，再按上述方法在人工腸液中檢查，應在1小時內完全崩解。如果1片不能完全崩解，應再取6片復檢，均應符合要求。
結腸腸溶膠囊，除另有規定外，取6粒待測膠囊，按上述裝置和方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中無擋板檢查2小時，每粒膠囊的囊殼不得有裂紋或崩解；取出吊籃，用少量水沖洗，然後按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中檢查3小時，各膠囊殼不得有裂紋或崩解；繼續取出吊籃，用少許水沖洗，每個試管加壹個擋板，然後按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查，應在1小時內完全崩解。如果1片不能完全崩解，應再取6片復檢，均應符合要求。
4.3第三，檢查滴丸的崩解時限。滴丸按片劑裝置放置，但不銹鋼篩網的篩孔內徑應為0.425mm除另有規定外，取6片試片，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶出，包衣滴丸應在1小時內溶出。如果1片不能完全溶解，再取6片復試，都應符合規定。
基於明膠的滴丸可以在人工胃液中進行測試。
4.4註4.4.1從人工胃液中取16.4ml稀鹽酸，加入約800ml水和10g胃蛋白酶，搖勻，再加水稀釋至1000ml。
4.4.2人工腸液