2英文參考硬脂酸鎂[21世紀科技雙語詞典]
3硬脂酸鎂藥典標準3.1產品名稱3.1.1中文名硬脂酸鎂
3.1.2漢語拼音英之酸梅
3.1.3英文名硬脂酸鎂
3.2化學文摘社編號[557040]
3.3來源及含量本品是將硬脂酸溶於20倍的熱水中，加熱至90℃左右加入苛性鈉配制成稀皂溶液，再加入硫酸鎂溶液進行復分解反應，得到硬脂酸鎂沈澱，水洗，離心脫水，約65438±000℃幹燥而成。它是以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)和棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。以幹品計算，Mg含量應為4.0% ~ 5.0%。
3.4性狀本品為白色、輕質、無砂的細粉；略臭；與皮膚接觸有壹種滑膩的感覺。
本品不溶於水、乙醇或乙醚。
3.5鑒別(1)取本品5.0g，置圓底燒瓶中，加入50毫升無過氧化物乙醚、20毫升稀硝酸和20毫升水，加熱回流至完全溶解，放冷，移入分液漏鬥，搖勻，分層放置，將水層移入另壹分液漏鬥，用水萃取乙醚層兩次，每次4毫升，合並水層，用無過氧化物乙醚60。將水層移至50毫升容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。作為供試品溶液，應顯示鎂鹽的鑒別反應(藥典二部2010版附錄三)。
(2)在硬脂酸和棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液的兩個主峰的保留時間應與對照品溶液的兩個主峰的保留時間相同。
3.6檢查pH值3.6.1取1.0g本品，加入20ml新煮沸的冷水，水浴加熱1分鐘，不斷搖動，放冷，過濾，取10ml連續濾液，加入0.05ml溴百裏酚藍指示劑，用鹽酸(0.6544)滴定。
3.6.2取氯化物測定鑒別項(1)下的供試品溶液1.0ml，依法檢查(藥典二部2010版附錄VIII A)。與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照溶液相比，不得更濃(0.10)。
3.6.3取硫酸根量鑒別項下供試品溶液1.0ml(1)，依法檢查(藥典二部2010版附錄VIII B)。與標準硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照溶液相比，不得更濃(0.6%)。
3.6.4幹燥失重取本品，於80℃幹燥至恒重，失重不得超過5.0%(藥典二部2010版附錄VIII L)。
3.6.5取0.50g鐵鹽，置火上焚燒，加入5ml稀鹽酸和10ml水，煮沸，放冷，過濾，向濾液中加入50mg過硫酸銨，用水稀釋至35ml，依法檢查(藥典二部2010版附錄VIII G)，方法同標準鐵溶液5.0ml。
3.6.6重金屬取本品2.0g，緩慢灼燒至完全碳化，冷卻，加入0.5 ~ 15ml硫酸使其剛好濕潤，低溫加熱至硫酸完全除去，加入0.5ml硝酸，蒸幹，冷卻，500 ~ 600℃灼燒至完全灰化，冷卻，加入。加熱溶解後，放冷，加入2ml醋酸緩沖液(pH 3.5)和水制成25ml，依法檢查(藥典2010版附錄VIII H方法2)，重金屬含量不得超過百萬分之15。
3.6.7取本品0.1g，作為硬脂酸和棕櫚酸的相對含量，準確稱取，置於錐形瓶中，加入]5ml三氟化硼甲醇溶液[取三氟化硼水合物或二水合物適量(相當於14g三氟化硼)，加甲醇溶解並稀釋至100ml，搖勻，加熱回流]。從冷凝管中加入4ml正庚烷，回流65438±00分鐘，冷卻後加入20ml飽和氯化鈉溶液，搖勻，靜置分層。將正庚烷層通過裝有0.1g無水硫酸鈉(預先用正庚烷清洗)的玻璃柱，並將其移入燒杯中作為測試溶液。照氣相色譜法(2010版藥典，第二部，附錄ⅴ E)測定。毛細管柱，以聚乙二醇20M為固定相，初始柱溫70℃，2分鐘，以每分鐘5℃的速度升溫至240℃，5分鐘；入口溫度為220℃，檢測器溫度為260℃。分別稱取適量棕櫚酸甲酯和硬脂酸甲酯作為對照晶體，加入正庚烷，制成每65，438+0 ml分別含約65，438+05 mg和65，438+00 mg的溶液，將65，438+0 μ l註入氣相色譜儀。棕櫚酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰的分辨率應大於3.0。準確量取1ml供試品溶液，置於100ml容量瓶中，用正庚烷稀釋，搖勻，註入氣相色譜儀1μl，調整檢測靈敏度，使棕櫚酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰均可檢出。將65438±0μl供試品溶液註入氣相色譜儀，記錄色譜圖，用下式面積歸壹化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸占脂肪酸的百分比。
其中a是樣品中硬脂酸甲酯的峰面積；
b是測試樣品中所有脂肪酸酯的峰面積。
用同樣的方法計算硬脂酸鎂中棕櫚酸占總脂肪酸的百分比。硬脂酸的相對含量不得低於40%，硬脂酸和棕櫚酸的相對含量之和不得低於90%。
3.6.8微生物限度取本品，依法檢查(附錄? J，藥典二部，2010版)。每1g樣品中，除細菌、黴菌和酵母菌數不得超過1000外，不得檢出大腸桿菌。
3.7含量測定取本品約0.2g，精密稱定，加入正丁醇-無水乙醇(1: 1)溶液50ml，濃氨水5ml，氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)3ml，再加入EDTA二鈉滴定溶液(0.05mol/L)25ml和。在40～50℃水浴中加熱至溶液澄清，用鋅滴定溶液(0.05mol/L)滴定至溶液由藍色變為紫色，並用空白試驗校正滴定結果。每1ml EDTA滴定劑(0.05mol/L)相當於1.21.5 Mg。
3.8藥用輔料和潤滑劑。
3.9密封儲存。
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