醫學研究數據的管理流程如下:
1、起始和規劃階段:在此階段,需要仔細審閱研究方案,對數據收集方式、可能存在的不足以及必須註意的數據管理細節等做出客觀評價,並提出改進意見。需要確定實驗數據管理的主要運行方式,包括數據管理工作是由申辦方自己的數據管理團隊完成還是外包給供應商。
2、數據采集階段:臨床研究的數據采集流程應根據現有的臨床工作或患者就診時間順序及習慣來確定,在患者就診不同時段分別收集相應的信息。需要註意的是,CRF問題的設置應易於理解、不存在歧義,問題條目的設置應全面且簡潔。
3、數據核查及質量監控階段:項目運行中,數據管理人員應及時審核收集到的臨床研究數據,按照項目規定發出質疑,並與研究中心配合及時解決數據質疑。
4、醫學編碼階段:醫學編碼在開始收到臨床試驗數據的時候就開始進行。需要重新映射時要及時完成相關的工作。醫學編碼相關的質疑、溝通中最終編碼選擇的確認、詞典升級後的重新映射等相關決議需要及時記錄並歸檔。
5、外部數據壹致性核查階段:對外部數據和數據庫中的***同收集的信息進行壹致性核查,如受試者的基本信息、訪視信息、采樣日期和時間以及樣本編號等信息,需要確保這部分信息與CRF表中收集的相同信息完全壹致。
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避免數據泄露的方法:
1、使用可靠的技術和工具:企業應該使用經過驗證的加密技術、防火墻、入侵檢測系統等技術和工具來保護數據安全。同時,要定期對技術和工具進行審查和更新,確保其始終能反映當前的安全形勢和防護需求。
1、強化員工的安全意識培訓:企業應該加強對員工的安全意識培訓,提高員工對數據安全的重視程度和安全防範意識。同時,要定期對員工進行安全培訓和考核,確保其始終能掌握當前的安全知識和技能。
3、建立安全事件應急響應機制:企業應該建立完善的安全事件應急響應機制,及時發現、處置和恢復安全事件,減少數據泄露的風險。同時,要定期對安全事件應急響應機制進行審查和更新,確保其始終能反映當前的安全形勢和防護需求。