2英文對照紫杉醇，紫杉醇苯並[1，2b]乙氧基苯基丙酸酯。以幹品計算，C47H51NO14的含量應為98.0% ~ 102.0%。
4.5性狀本品為白色或類白色結晶粉末。
本品溶於甲醇、乙醇或氯仿，微溶於乙醚，幾乎不溶於水。
4.5.1取比旋度本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋，制成每1ml含10mg的溶液，依法測定(藥典二部2010版附錄VI E)，比旋度為49.0 ~ 55.0。
4.6鑒別(1)在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間相同。
(2)本品的紅外吸收光譜應與對照品光譜壹致(875圖藥物紅外光譜收集)。
4.7檢查4.7.1溶液的澄清度和顏色。取0.65438±0g本品，加入65438±00ml甲醇溶解。溶液應該是透明無色的。
4.7.2取本品有關物質，精密稱定，加乙腈溶解，定量稀釋，制成每1ml含約0.5mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取適量，用乙腈定量稀釋，制成每1ml含約2.5 μ g和0.5μg的溶液，作為對照溶液(1)和對照溶液(2)；另外，取表7中紫杉醇、三尖杉寧堿[1](雜質I)和去乙酰化紫杉醇(雜質II)適量，溶於乙腈中，稀釋成每1ml含紫杉醇約0.5mg的溶液，雜質I和雜質II均為2.5μg，作為系統適用性試驗溶液。根據高效液相色譜法(藥典二部2010版附錄V D)的試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈-水為流動相進行梯度洗脫，初始流動相為乙腈-水(40: 60)。紫杉醇主峰洗脫後(約35分鐘)，立即根據下表進行線性梯度洗脫，流速為65438/分鐘。將10μl系統適應性測試溶液和對照溶液(2)註入液相色譜儀。紫杉醇峰與雜質ⅱ峰之間的分離度應大於1.2，對照溶液(2)的信噪比應不小於10。準確量取10μ l供試品溶液和對照品溶液(1)，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖。若供試品色譜中有雜質峰，雜質I(雜質I的峰面積乘以校正系數1.26)和其他單壹雜質峰的面積不得大於對照溶液(1) (0.5%)的主峰面積，雜質峰面積之和不得大於對照溶液(1) (65438+)主峰面積的3倍。
？時間(分鐘)？乙腈(%)？水(%)？0 ?40 ?60 ?25 ?80 ?20 ?35 ?40 ?60 ?45 ?40 ?60 4.7.3殘留溶劑4.7.3.1.1.2二氯乙烷、二氯甲烷、丙酮取供試品約1.0g，準確稱量，置於空頂瓶中，準確加入二甲基甲酰胺2ml使其溶解，密封作為供試品溶液；分別準確稱取1，2二氯乙烷、二氯甲烷和丙酮，加入二甲基甲酰胺定量稀釋，制成每1ml含1，2二氯乙烷2.5μg、二氯甲烷0.3mg和丙酮2.5mg的混合溶液，準確量取2ml，置於空瓶中，密封作為對照溶液。根據《殘留溶劑測定法》(2010版藥典，附錄VIII P)，色譜柱為聚乙二醇毛細管柱(或極性相近的固定液)。柱溫:程序升溫，從35℃開始5分鐘，以每分鐘15℃的速度升至70℃，持續2分鐘；然後以30 ℃/分鐘的速度加熱至220 ℃,並保持2分鐘；入口溫度為240℃，檢測器溫度為260℃。頂空進樣，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘，進樣量為1.0ml，流速為每分鐘3.0ml。取對照溶液進行頂空進樣，各組分的分離度應符合要求。分別取供試品溶液和對照品溶液進行頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法計算峰面積，應符合要求。
4.7.4幹燥失重取本品，以五氧化二磷為幹燥劑，60℃減壓幹燥至恒重，失重不得超過65438±0.0%(藥典二部2010版附錄VIII L)。
4.8含量測定采用高效液相色譜法(藥典2010版二部附錄ⅴ D)。
4.8.1色譜條件及系統適用性試驗使用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；流動相為甲醇-水-乙腈(23: 41: 36)，檢測波長為227nm。將有關物質項下的系統適應性試驗溶液10μl註入液相色譜儀，紫杉醇峰與雜質ⅰ峰和雜質ⅱ峰的分離度應大於1.0。
4.8.2測定方法取本品約65，438±02mg，精密稱定，置於65438±000ml容量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取65，438±02μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取紫杉醇對照品，同法測定。根據外標法，計算峰面積。
類別4.9抗腫瘤藥。
4.10貯存和遮光，密封保存。
4.11制備紫杉醇註射液
4.12版中華人民共和國藥典2010版
5紫杉醇說明書5.1紫杉醇，紫杉醇的別稱；紫杉醇，紫精，紫杉醇，紫精，魯泰，紫杉醇，安素泰。
520萬桶紫杉醇，Tax，紫杉醇，PTX，Anzatax
5.3紫杉醇的適應癥紫杉醇適用於壹線治療或化療失敗後的後續卵巢轉移癌。
5.4紫杉醇的劑量和用法稀釋後的紫杉醇註射液應先通過連接的孔徑不大於0.22μm的微孔濾膜過濾裝置，使用前應用蒂莫西、苯海拉明和H2受體拮抗劑處理。
5.5註意事項1。可能有白細胞減少、血小板減少、貧血(血色病)、感染、粘膜炎、出血、過敏反應、低血壓、心動過緩、心電圖異常、關節痛、肌肉痛、轉氨酶和膽紅素升高、脫發、惡心和嘔吐。
2.對紫杉醇過敏者和骨髓抑制患者不宜使用。
5.6規格濃縮註射劑:30mg//支。
6紫杉醇中毒紫杉醇(Taxol，ansutai，viologen，Taxol)是從短葉紅豆杉樹皮中提取的壹種新型抗癌藥物，它特異性地與細管結合，使微管聚集成束，通過阻止聚合過程穩定微管，抑制微管網絡的正常重組，導致正常紡錘體功能喪失。臨床上主要用於治療卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌，對腦瘤、食道癌、膀胱癌、結直腸癌、惡性黑色素瘤、惡性淋巴瘤也有壹定療效。註射後除腦和睪丸外的組織均有分布，6天後幾乎全部排出體外。與血漿蛋白的結合率為95% ~ 98%，平均半衰期為6.4h。常用劑量為135 ~ 175 mg/m2，靜脈滴註。主要毒性反應為神經系統損害和血液系統毒性。[2]
6.1臨床表現和不良反應有[3]:
1.神經系統？最常見的是腳趾和麻木。
2.血液毒性？常見的白細胞減少癥等等。
3.心血管系統？低血壓和短暫性心動過速更常見。
4.關節和肌肉？50%的患者服藥後2 ~ 3小時會感到肌肉和關節痛。
5.肝膽系統？用藥後膽紅素、堿性磷酸酶、天冬氨酸轉氨酶升高。
6.其他少數人可能有粘膜炎和腹瀉；可能會出現過敏反應。輕度脫發比較常見。
6.2紫杉醇中毒的治療要點有[3]:
1.白細胞低於1.5×l09/L時應使用生白藥，血小板低於3.0× l09/L時應給予成分血..
2.輕度過敏反應壹般不需要停藥來減緩滴速。如有嚴重反應，應停藥並進行抗過敏治療。