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中華人民***和國國家標準
GB/T19000-2000
idt ISO9000:2000
質量管理體系——基礎和術語
Quality management systemFundamentals and Vocabulary
前 言
本標準等同采用ISO 9000：2000《質量管理體系基礎和術語》。
本標準是 GB／T 19000族標準之壹。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
由於兩種語言上的差異，術語 3．1．5 capability與 3．9．12 competence 均譯為“能力”，但其定義卻不同。在GB／T 19000族標準中，術語3．1．5能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而3．9．12
能力（competence）則特指人員的“能力”。
某些定義下面所加的“註”，是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息（如 3．2．6中的“註”，3．6．l中的“註2”，3．6．13中的“註”和3．7．2中的“註2”），為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。
本標準對GB/T 6583－1994作了技術性修訂，故本標準發布時，代替GB/T 6583壹1994。
本標準的附錄A是提示的附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS／T C151）提出並歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：中國標準研究中心、中國合格評定國家認可中心、上海市標準化研究院，航天科技集團七O八研究所、中國船級社、深圳市中興通訊股份有限公司、中國天辰化學工程公司、中國新時代質量體系證中心。
本標準主要起草人：李鏡、徐有剛、陸關新、郭瑞霞、顧作甫、李溯、喬悅生、鄭燕。
ISO 前 言
國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面，ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。
國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分給出的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決,需取得至少5%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及壹些專利權問題，這壹點應引起註意。ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
ISO9000是由ISO/TC176/SC國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/概念與術語分委員會制定。
本標準代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中構成ISO9000族標準路線圖的有關章條(現行的“選擇和使用指南”)已由國際標準化組織作為小冊子另行出版。
本標準的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質量管理體系有關的特定概念領域中術語之間的關系的概念圖。
ISO引言
0.1總則
GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規模的組織實施並運行有效的質量管理體系。這些標準包括：
——GB/T19000表述質量管理體系基礎知識並規定質量管理體系術語。
——GB/T19001規定質量管理體系要求，用於組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。
——GB/T19004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和顧客及其他相關方滿意。
——GB/T19011提供審核質量和環境管理體系指南。
上述標準***同構成了壹組密切相關的質量管理體系標準，在國內和國際貿易中促進相互理解。
0.2 質量管理原則
為了成功地領導和運作壹個組織，需要采用壹種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施並保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之壹。
八項質量管理原則已經成為改進組織業績的框架,其目的在於幫助組織達到持續成功。
a.以顧客為關註焦點
組織依存於其顧客。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。
b.領導作用
領導者確立本組織統壹的宗旨和方向。他們應該創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
c.全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織獲益。
d.過程方法
將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
e.管理的系統方法
識別、理解和管理作為體系的相互關聯的過程，有助於組織實現其目標的效率和有效性。
f.持續改進
組織總體業績的持續改進應是組織的壹個永恒的目標。
g.基於事實的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。
h.互利的供方關系
組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。
這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。
1 範圍
本標準表述了GB/T19000族標準中質量管理體系的基礎知識，並確定了相關的術語。本標準適用於：
a.通過實施質量管理體系尋求優勢的組織；
b.對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織；
c.產品的使用者；
d.就質量管理方面所使用的術語需要達成***識的人們(如：供方、顧客、行政執法機構)；
e.評價組織的質量管理體系或依據GB/T19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構(如：審核員、行政執法機構，認證機構)；
f.對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；
g.制定相關標準的人員。
2 質量管理體系基礎
2.1質量管理體系說明
質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。
顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規範中表述，並集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定，在任壹情況下，顧客最終確定產品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進其產品和過程。
質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，並使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。
2.2 質量管理體系要求與產品要求
GB/T19000族標準把質量管理體系要求與產品要求區分開來。
GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用於所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。GB/T19001本身並不規定產品要求。
產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規範、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。
2.3 質量管理體系方法
建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：
a.確定顧客和其他相關方的需求和期望；
b.建立組織的質量方針和質量目標；
c.確定實現質量目標必需的過程和職責；
d.確定和提供實現質量目標必需的資源；
e.規定測量每個過程的有效性和效率的方法；
f.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
g.確定防止不合格並消除產生原因的措施；
h.建立和應用過程以持續改進質量管理體系。
上述方法也適用於保持和改進現有的質量管理體系。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量建立信任，為持續改進提供基礎。這可增加顧客和其他相關方滿意並使組織成功。
2.4 過程方法
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或壹組活動可視為過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，壹個過程的輸出將直接成為下壹個過程的輸入。系統的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
本標準鼓勵采用過程方法管理組織。
圖1使用基於過程的質量管理體系表述GB/T19000族標準。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起到了重要作用。監視相關方滿意需要評價有關相關方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細的過程。
註釋
增值活動
信息流
註：括號中的陳述不適用於GB/T19001
圖1基於過程的質量管理體系
2.5 質量方針和質量目標
建立質量方針和質量目標為組織提供了關註的焦點。兩者確定了預期的結果，並幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相壹致，並是可測量的。質量目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。
2.6 最高管理者在質量管理體系中的作用
最高管理者通過其領導活動可以創造壹個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。基於質量管理原則(見0.2)最高管理者可發揮以下作用：
a.制定並保持組織的質量方針和質量目標；
b.在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現，以增強員工的意識、積極性和參與程度；
c.確保整個組織關註顧客要求；
d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求並實現質量目標；
e.確保建立、實施和保持壹個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；
f.確保獲得必要資源；
g.定期評價質量管理體系；
h.決定有關質量方針和質量目標的活動；
i.決定質量管理體系的改進活動；
2.7 文件
2.7.1 文件的價值
文件能夠溝通意圖、統壹行動，它有助於：
a.符合顧客要求和質量改進；
b.提供適宜的培訓；
c.重復性和可追溯性；
d.提供客觀證據；
e.評價質量管理體系的持續適宜性和有效性。
文件的形成本身並不是很重要，它應是壹項增值的活動。
2.7.2 質量管理體系中使用的文件類型
在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
a.向組織內部和外部提供關於質量管理體系的壹致信息的文件，這類文件稱為質量手冊。
b.表述質量管理體系如何應用於特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱量計劃。
c.闡明要求的文件，這類文件稱為規範；
d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
e.提供如何壹致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；
f. 對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決於下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。
2.8 質量管理體系評價
2.8.1 質量管理體系過程的評價
當評價質量管理體系時，應對每壹個被評價的過程，提出如下四個基本問題：
a.過程是否予以識別和適當確定?
b.職責是否予以分配?
c.程序是否被實施和保持?
d.在實現所要求的結果方面，過程是否有效?
綜合回答上述問題可以確定評價結果。質量管理體系評價在涉及的範圍上可以有所不同， 並可包括很多活動，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。
2.8.2 質量管理體系審核
審核用於確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用於評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
第壹方審核用於內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或註冊。
GB/T19011提供了審核指南。
2.8.3 質量管理體系評審
最高管理者的壹項任務是對質量管理體系關於質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
審核報告與其他信息源壹道用於質量管理體系的評審。
2.8.4 自我評定
組織的自我評定是壹種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。
自我評定可提供壹種對組織業績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助於識別組織中需要改進的領域並確定優先開展的事項。
2.9 持續改進
持續改進質量管理體系的目的在於增加顧客和其他相關方滿意的可能性，改進包括下述活動：
a.分析和評價現狀，以識別改進範圍；
b.設定改進目標；
c.尋找可能的解決辦法以實現這些目標；
d.評價這些解決辦法並作出選擇；
e.實施選定的解決辦法；
f.測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足；
g.將更改納入文件。
必要時，對結果進行評審，以確定進壹步改進的機會。從這種意義上說，改進是壹種持續的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用於識別改進的機會。
2.10 統計技術的作用
使用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助於組織解決問題並提高有效性和效率。這些技術也有助於更好地利用可獲得的數據進行決策。
在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。
這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，並且在產品的整個壽命期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
統計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異並將其建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助於解決，甚至防止由變異引起的問題，並促進持續改進。
GB/Z19027給出了統計技術在質量管理體系中的指南。
2.11質量管理體系與其他管理體系的關註點
質量管理體系是組織的管理體系的壹部分，它致力於使與質量目標有關的輸出(結果)適當地滿足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環境及職業健康與安全有關的目標相輔相成。壹個組織的管理體系的某些部分，可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標並評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。
2.12 質量管理體系與優秀模式之間的關系
GB/T19000族標準提出的質量管理體系方法和組織優秀模式方法是依據***同的原則，它們兩者均：
a.使組織能夠識別它的強項和弱項；
b.包含對照通用模式進行評價的規定；
c.為持續改進提供基礎；
d.包含外部承認的規定。
GB/T19000族質量管理體系與優秀模式之間的不同在於他們應用範圍的不同。GB/T19000族標準為質量管理體系提出了要求，並為業績改進提供了指南。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優秀模式包含能夠對組織業績比較評價的準則，並能適用於組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評價準則提供了壹個組織與其他組織的業績相比較的基礎。
3術語和定義
本章定義的術語，如果出現在其他的定義或註釋中，將使用黑體字表示，並在其後括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。例如：產品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結果”。
過程被定義為“壹組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”。
如果術語“過程”由它的定義所替代：
產品則成為“壹組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果”。
對於在具體場合限於特定含義的概念，在其定義前的角括號〈 〉中標出其適用領域。例如：技術專家〈審核〉(3.9.12)。
3.1 有關質量的術語
3．1．1質量quality
壹組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度
註1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。
註2：“固有的”就是指存在於某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。
3.1.2 要求requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
註1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或壹般習慣，即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。
註2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。
註3：規定要求是經明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。
註4：要求可由不同的相關方提出。
3.1.3等級 grade
對功能用處相同但質量要求(3.1.2)不同的產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級
示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。
註：在確定質量要求時，等級通常是規定的。
3.1.4顧客滿意 customer satisfaction
顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感覺
註1：顧客抱怨是壹種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨並不壹定表明顧客很滿意。
註2：即使顧客的要求是適宜的並得到滿足，也不壹定確保顧客很滿意。
3.1.5 能力 capability
組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現產品（3.4.2）並使其滿足要求(3.1.2)的本領
註：ISO3534-2中確定了統計領域中過程能力術語。
3.2 有關管理的術語
3.2.1體系(系統) system
相互關聯或相互作用的壹組要素
3.2.2管理體系 management system
建立方針和目標並實現這些目標的體系(3.2.1)
註：壹個組織(3.3.1)的管理體系可包括若幹個不同的管理體系，如質量管理體系(3.2.3)、財 務管理體系或環境管理體系。
3.2.3 質量管理體系 quality management system
指導和控制組織(3.3.1)的關於質量(3.1.1)的管理體系(3.2.2)。
3.2.4 質量方針 quality policy
由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發布的該組織總的質量(3.1.1)意圖和質量方向
註1：通常質量方針與組織的總方針相壹致並為制定質量目標(3.2.5)提供框架。
註2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎(見0.2)。
3.2.5 質量目標 quality objective
關於質量(3.1.1)的所追求的目的
註1：質量目標通常建立在組織的質量方針(3.2.4)基礎上。
註2：通常對組織(3.3.1)的各相關職能和層次分別規定質量目標。
3.2.6 管理 management
指導和控制組織(3.3.1)的相互協調的活動
註：在英語中，術語"management"有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的壹個人或壹組人。當"management"以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念"management"相混淆。例如：不贊成使用"management shall……，"而應使用"top management(3.2.7) shall……。"
3.2.7 最高管理者 top management
在最高層指導和控制組織(3.3.1)的壹個人或壹組人
3.2.8 質量管理 quality management
指導和控制組織（3.3.1）的關於質量(3.1.1)的相互協調的活動
註：關於質量的指導和控制活動通常包括制定質量方針(3.2.4)和質量目標(3.2.5)以及質量策劃(3.2.9)、質量控制(3.2.10)、質量保證(3.2.11)和質量改進(3.2.12)。
3.2.9 質量策劃 quality planning
質量管理(3.2.8)的壹部分，致力於制定質量目標(3.2.5)並規定必要作業過程(3.4.1)和相關資源以實現質量目標
註：編制質量計劃(3.7.5)可以是質量策劃的壹部分。
3.2.10 質量控制 quality control
質量管理(3.2.8)的壹部分，致力於滿足質量要求(3.1.2)
3.2.11 質量保證 quality assurance
質量管理(3.2.8)的壹部分，致力於提供能滿足質量要求(3.1.2)的信任
3.2.12 質量改進 quality improvement
質量管理(3.2.8)的壹部分，致力於增強滿足質量要求(3.1.2)的能力
註：要求可以是有關任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。
3.2.13 持續改進 continual improvement
增強滿足要求(3.1.2)的能力的循環活動
註：制定改進目標和尋求改進機會的過程(3.4.1)是壹個通過使用審核發現(3.9.6)和審核結論(3.9.7)、數據分析、管理評審(3.8.7)或其他方法並通常導致糾正措施(3.6.5)或預防措施(3.6.4)的持續過程。
3.2.14 有效性 effectiveness
完成策劃的活動並達到策劃的結果的程度
3.2.15 效率 efficiency
得到的結果與所使用的資源之間的關系
3.3 有關組織的術語
3.3.1 組織 organization
職責、權限和相互關系得到安排的壹組人員及設施
示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。
註1：安排通常是有條理的。
註2：組織可以是國營的或私營的。
註3：本定義適用於質量管理體系(3.2.3)標準。術語"組織"在ISO/IEC指南2中有不同的定義。
3.3.2 組織結構 organizational structure
人員的職責、權限和相互關系的安排
註1：安排通常是有序的。
註2：組織結構的正式表述通常在質量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質量計劃(3.7.5)中提供。
註3：組織結構的範圍可包括有關與外部組織(3.3.1)的接口。
3.3.3 基礎設施 infrastructure
〈組織〉組織(3.3.1)運行所必需的壹組設施、設備和服務
3.3.4 工作環境 work environment
工作時所處的壹組條件
註：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(如溫度、承認制度、人體工效和大氣成分)。
3.3.5 顧客 customer
接受產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人
示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方。
註：顧客可以是組織內部的或外部的。
3.3.6 供方 supplier
提供產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人
示例：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。
註1：供方可以是組織內部的或外部的。
註2：在合同情況下供方有時稱為"承包方"。
3.3.7 相關方 interested party
與組織(3.3.1)的業績或成就有利益關系的個人或團體
示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協會、合作夥伴或社會。
註：壹個團體可由壹個組織或其壹部分或壹個以上組織構成。
3.4 有關過程和產品的術語
3.4.1 過程 process
壹組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動
註1：壹個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
註2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下完成。
註3：對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為"特殊過程"。
3.4.2 產品 product
過程(3.4.1)的結果
註1：有下述四種通用的產品類別：
--服務(如運輸)；
--軟件(如計算機程序、字典)；
--硬件(如發動機機械零件)；
--流程性材料(如潤滑油)。
許多產品由不同類別的產品構成，這種產品稱為服務、軟件、硬件或流程性材料取決於其主導成分。例如：外供產品"汽車"是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。
註2：服務是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少壹項活動的結果，並且通常是無形的。服務的提供可涉及，例如：
--在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動；
--在顧客提供的無形產品(如對退稅準備所需的收入聲明)上所完成的活動；
--無形產品的交付(如知識的傳授)；
--為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。
軟件由信息組成，通常是無形產品並可以方法、記錄或程序(3.4.5)的形式存在。
硬件通常是有形產品並具有計數的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產品並具有計量的特性。硬件和流程性材料經常稱之為貨物。
註3：質量保證(3.2.8)主要關註預期的產品。
3.4.3 項目 project
由壹組有起止時間的、相互協調的受控活動所組成的特定過程(3.4.1)，該過程要達到符合規定要求(3.1.2)的目標，包括時間、成本和資源的約束條件
註1：單個項目可作為壹個較大項目結構中的組成部分。
註2：在壹些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性(3.5.1)需逐步確定。
註3：項目的結果可以是壹種或幾種產品(3.4.2)。
註4：參考GB/T19016-1999。
3.4.4 設計與開發 design and development
將要求(3.1.2)轉換為規定的特性(3.5.1)或產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規範(3.7.3)的壹組過程(3.4.1)
註1：術語"設計"和"開發"有時是同義的，有時用於規定整個設計和開發過程的不同階段。
註2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計與開發或過程設計與開發)。
3.4.5 程序 procedure
為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑
註1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
註2：當程序形成文件時，通常稱為"書面程序"或"形成文件的程序"。含有程序的文件(3.7.2)可稱為"程序文件"。
3.5 有關特性的術語
3.5.1 特性 characterstic
可區分的特征
註1：特性可以是固有的或賦予的。
註2：特性可