shuān jì
2 英文參考suppository [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)] suppository [21世紀英漢漢英雙向詞典]
sappositorium [朗道漢英字典]
suppositoria [朗道漢英字典]
turunda [朗道漢英字典]
SUP [湘雅醫學專業詞典]
Supp [湘雅醫學專業詞典]
supp. [湘雅醫學專業詞典]
suppos. [湘雅醫學專業詞典]
suppositories [湘雅醫學專業詞典]
turunda [湘雅醫學專業詞典]
3 中醫·栓劑栓劑(suppository[1])為中藥劑型[2]。是指將藥材提取物或藥粉與適宜基質制成供腔道給藥的固體劑型[2][1]。壹般作外用[2]。
4 西醫·栓劑栓劑系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑[3]。
4.1 栓劑的分類栓劑因施用腔道的不同,分為直腸栓、 *** 栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等; *** 栓為鴨嘴形、球形或卵形等;尿道栓壹般為棒狀。[3]
栓劑分為普通栓和持續釋藥的緩釋栓。[3]
4.2 栓劑的生產與貯藏栓劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定[3]。
壹、栓劑常用基質為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氫化植物油、甘油明膠、泊洛沙姆、聚乙二醇類或其他適宜物質。
二、常用水溶性或水能混溶的基質制備 *** 栓。
三、除另有規定外,供制栓劑用的固體藥物,應預先用適宜方法制成細粉,並全部通過六號篩。根據施用腔道和使用目的的不同,制成各種適宜的形狀。
四、根據需要可加入表面活性劑、稀釋劑、吸收劑、潤滑劑和防腐劑等。
五、栓劑中的藥物與基質應混合均勻,栓劑外形要完整光滑;塞入腔道後應無 *** 性,應能融化、軟化或溶化,並與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產生局部或全身作用;應有適宜的硬度,以免在包裝或貯存時變形。
六、緩釋栓劑應進行釋放度檢查,不再進行融變時限檢查。
七、除另有規定外,應在30℃以下密閉貯存,防止因受熱、受潮而變形、發黴、變質。
4.3 栓劑的質量檢查除另有規定外,栓劑應進行以下相應檢查[3]。
重量差異照下述方法檢查,應符合規定。檢查法?取供試品10粒,精密稱定總重量,求得平均粒重後,再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較,按表中的規定,超出重量差異限度的不得多於1粒,並不得超出限度1倍。
平均粒重
重量差異限度
1.0g及1.0g以下
±10%
1.0g以上至3.0g
±7.5%
3.0g以上
±5%
凡規定檢查含量均勻度的栓劑,壹般不再進行重量差異檢查。
融變時限?除另有規定外,照融變時限檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ B)檢查,應符合規定。