註射用硼替佐米的不良反應

以下是來自國外臨床試驗的安全性信息。在用1-3線療法治療669名患者後，治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的臨床試驗總結在三項臨床研究(包括隨機地塞米松對照III期試驗(M34101-039))中評估了推薦劑量為1.3 mg/m2的本品的療效和安全性。壹項單組、開放、多中心II期試驗，治療了202名接受二線治療且最近發現病情惡化的患者(m 34100-025)；對病情惡化或復發的復發性多發性骨髓瘤(M34100-024)患者或已接受本品1.0 mg/m2或1.3 mg/m2治療的患者進行了評估本品劑量反應的II期臨床試驗。？所有228名患者均以1.3 mg/m2*的劑量服用本品，包括死亡？壹項使用1.3 mg/m2的推薦劑量治療多發性骨髓瘤的研究，患者接受了至少4次治療或接受了方案M34101-039中的高劑量地塞米松(包括MedDRA HLT字典中“周圍神經病NEC”的所有術語)。未治療多發性骨髓瘤患者的臨床試驗總結下表列出了在前瞻性III期研究中未接受治療的340名多發性骨髓瘤患者。本品(1.3 mg/m2)聯合MP聯合美法侖(9 mg/m2)和潑尼松(60 mg/m2)的安全性數據。帶狀皰疹復發在參與III期研究的未治療多發性骨髓瘤患者中，MP組27%的患者接受了抗病毒預防性治療。在本研究中，與MP單獨治療組相比，MP患者帶狀皰疹復發率更高(分別為3%和11%)。MP治療組接受抗病毒預防性治療的91例患者中，有3例(3%)帶狀皰疹復發。在壹項II期臨床研究中，套細胞淋巴瘤患者評估了接受1.3 mg/m2推薦劑量的155套細胞淋巴瘤患者的安全性。該產品在套細胞淋巴瘤患者中的總體安全性與在多發性骨髓瘤患者中觀察到的安全性相似。上述兩組患者的明顯區別在於，雖然套細胞淋巴瘤患者外周神經病變、皮疹和瘙癢的報告率高於多發性骨髓瘤患者，但多發性骨髓瘤患者血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、惡心、嘔吐和發熱的報告率高於套細胞淋巴瘤患者。上市後體驗根據本品全球上市後的用藥體驗，自發報告的不良反應見表4。根據發生頻率，不良反應分為:非常常見(≥1/10)；普通(≥1/100，且