1，風險程度不同。壹類醫療器械風險最低，通常用於常規醫療診斷和治療，如手術刀、剪刀、口罩、體溫計等。二類醫療器械具有壹定的風險，用於輔助醫療診斷和治療，如x光機、心電圖機、血液透析設備等。三類醫療器械風險最高，用於重大疾病的診斷和治療，如心臟起搏器、人工關節和人工心臟。
2.管理要求不同。壹類醫療器械實行常規管理，註冊程序相對簡化；二類醫療器械需要經過臨床試驗和安全性評價，註冊程序相對復雜；三類醫療器械需要采取特別嚴格的控制和管理措施，而註冊證的申請是最復雜的，因此需要提供更詳細的臨床試驗和產品性能檢測數據等相關材料。
3.用途不同。壹類醫療器械通常用於常規醫療診斷、治療和護理，如常見的體溫計、口罩、輸液器等。二類醫療器械用於輔助醫療診斷和治療，如電子胃鏡、b超、X線計算機斷層掃描（CT）等。三種類型的醫療設備用於診斷和治療重大疾病，如植入式起搏器、人工關節和人工心臟。