2藥品標準
2.1官方名稱
2.2漢語拼音
2.3標準編號
2.4拉丁語或英語
2.5主要活性成分
2.6特征
2.7識別
2.8檢查
2.9含量測定
2.10功能和用途
2.11用法用量
請註意
2.13劑量
2.14標註數量
2.15類別
2.16準備
2.17規格
2.18存儲
2.19有效期
附:
*阿托伐他汀鈣片說明書
1拼音
ātufátātíng gàI pàn
2藥品標準
2.1官方名稱
阿托伐他汀鈣片
2.2漢語拼音
阿托法亭蓋片
2.3標準編號
WS-386和X-338-99
2.4拉丁語或英語
阿托伐他汀鈣片
2.5主要活性成分
本品含有阿托伐他汀鈣鹽(2:1)三水合物((c 33h 34 fn 2 o 5)2Ca·3H2O(
2.6特征
本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣片後呈白色。
2.7識別
(1)取本品細粉適量(約相當於C33H35FN2O5 10mg),加乙醇5ml,搖勻使阿托伐他汀鈣溶解,過濾,濾液作為供試品溶液;將另壹種阿托伐他汀鈣對照品制備成每65438毫升含2毫克C33H35FN2O5的溶液+0毫升乙醇作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995版附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各5 l,點於同壹矽膠GF254薄層板上,以二氯甲烷-甲醇-甲酸(80:5:1)為展開劑,展開,幹燥,置於紫外燈(254nm)下。
(2)取含量測定項下的溶液,用分光光度法測定(中國藥典1995版附錄四A),在波長247nm處有最大吸收。
2.8檢查
有關物質應按照阿托伐他汀鈣含量測定項下的方法進行測定。稱取本品細粉。
中華人民共和國* *和中華人民共和國國家醫藥產品管理局北京藥品檢驗所出具的審核意見。
擬由國家醫藥產品監督管理局藥品審評委員會對北京宏輝制藥有限公司進行審評
本標準自9月29日起實施,試行期為2年。
保護期為8年,保護期內其他任何單位不得復制。
取適量(約相當於C33H35FN2O512.5mg)於25ml量瓶中,加入適量乙腈-0.05mol/L檸檬酸銨溶劑(用氨水將0.05mol/L檸檬酸調至pH 7.4)(50:50),超聲溶解阿托伐他汀鈣5分鐘,冷卻,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻。準確量取供試品溶液適量,加入上述溶劑,稀釋成每1ml含15(g)的溶液作為對照溶液;取20(l)對照溶液註入液相色譜儀,調整檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿刻度的25%,然後準確量取20(l)供試品溶液和對照品溶液,分別註入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分保留時間的3倍。如果供試品溶液的色譜圖中顯示雜質峰,則各雜質峰面積之和不得大於對照品溶液的主峰面積(3.0%)。
含量均勻度取本品1片,置研缽中,研磨,加乙醇適量,研磨,分次轉移至含乙醇的50ml容量瓶中,充分搖勻使阿托伐他汀鈣溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,用0.8 μm微孔濾膜過濾,準確量取2ml連續濾液,置25ml容量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取阿托伐他汀鈣對照品適量,準確稱量,加入乙醇制成每1毫升含1毫升C33H35FN2O5的溶液作為對照品溶液。根據含量測定方法,含量測定應符合規定(中國藥典1995版二部附錄X E)。
溶出度取本品,按照溶出度測定法(中國藥典1995版二部附錄X C第二法),以900ml水為溶劑,以50轉/分鐘旋轉,依法操作,45分鐘後,取溶液適量,濾過,取連續濾液作為供試品溶液;另取阿托伐他汀鈣對照品適量(約相當於C33H35FN2O5 25mg),準確稱取,置於25ml容量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,準確量取100ml,置於100ml容量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,按分光光度法(中國藥典1995版二部附錄IV A)在波長241nm處測定吸光度,計算每片溶出量,限度為標示量的80%,應符合要求。
其他應符合片劑項下的相關規定(中國藥典1995版二部附錄ia)。
2.9含量測定
取本品20片,準確稱取,研細,準確稱取適量(約相當於C33H35FN2O5 10mg),置於50ml容量瓶中,加入適量乙醇,充分搖勻使阿托伐他汀鈣溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,過濾,準確量取2ml連續濾液,置於25ml容量瓶中,用乙醇稀釋刻度,搖勻,即得。此外,準確稱取適量阿托伐他汀鈣對照品,加入乙醇制成每1毫升含c 33h 36 fn 2 o 5 16(g)的溶液作為對照品溶液。根據分光光度法(中國藥典1995版附錄IV A),在246nm波長處測量吸光度並計算。
2.10功能和用途
君居美ㄓ ? ? ? ? ? ? ??阿托伐他汀鈣。
2.11用法用量
請註意
2.13劑量
2.14標註數量
以C33H35FN2O5計,應為標示量的90.0 ~ 110.0%。
2.15類別
2.16準備
2.17規格
10毫克(以C33H35FN2O5計)。
2.18存儲
遮光、密封和保存。
2.19有效期
暫定兩年。