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藥物詞典和檔案

答案:a、b、c、d

檢查藥品品種檔案的主要內容。藥品上市許可持有人和藥品生產企業還應建立全面、完整的藥品品種檔案,包括藥品品種的所有歷史信息,即藥品品種介紹和工藝流程圖、新藥證書和批件(包括證書、批件、批準的質量標準、使用說明書等。)、生產設備說明、制備工藝及其研究資料、理化性質研究和文獻資料、成品質量標準和檢驗方法、成品質量標準變化等。主要規定了原料、輔料和包裝材料的供應商信息、質量規格、檢驗方法和結果、產品內控質量標準及變化、逐年質量指標完成情況和歷年產品質量統計、質量事故和報告、銷售記錄、產品回收和退貨處理、產品質量改進數據、包裝材料變更記錄、藥品監督檢查的抽樣檢驗和結果、樣品觀察和匯總、用戶調查和用戶訪問以及印刷包裝材料樣品。所以答案是ABCD。