dìng kūn dān
2 英文參考bolus for woman diseases
3 定坤丹藥典標準 3.1 品名定坤丹
Dingkun Dan
本品為紅參、鹿茸、西紅花、三七、白芍、熟地黃、當歸、白術、枸杞子、黃芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿膠、延胡索等藥味經加工制成的大蜜丸。
3.2 性狀
本品為棕褐色至黑褐色的大蜜丸；氣微，味先甜而後苦、澀。
3.3 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：種皮石細胞表面觀不規則多角形，壁厚，波狀彎曲，層紋清晰（枸杞子）。草酸鈣針晶細小，長10～32μm，不規則地充塞於薄壁細胞中（白術）。韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細（黃芩）。纖維束棕黃色，周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維（甘草）。
（2）取本品5g，剪碎，加等量矽藻土，研勻，加乙醚60ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材、川芎對照藥材各0.5g，分別加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液各3μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取紅參對照藥材1g、三七對照藥材0.5g，分別置索氏提取器中，按[含量測定]項下供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品及三七皂苷R1對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[含量測定]項下的供試品溶液10μl及上述對照藥材溶液和對照品溶液各1μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品20g，剪碎，加等量矽藻土，研勻，加乙醇60ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合並正丁醇提取液，置水浴上濃縮至約1ml，加適量中性氧化鋁，拌勻，幹燥，加在中性氧化鋁柱（100目，4g，內徑為1cm）上，用甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芍對照藥材0.5g，加乙醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇（5：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品6g，剪碎，加水60ml，加熱煮沸30分鐘，離心，取上清液，用乙酸乙酯振搖提取3次，每次30ml，合並乙酸乙酯提取液，回收溶劑至幹，殘渣用乙醇20ml溶解，加活性炭0.1g，攪拌，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，加水40ml，加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯15ml振搖提取，提取液蒸幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸（2：3：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.4 檢查應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ A）。
3.5 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.05%磷酸溶液（21：80）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低於3000。
3.5.2 對照品溶液的制備取人參皂苷Rg1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
3.5.3 供試品溶液的制備取重量差異項下的本品，切碎，取3g，精密稱定，加矽藻土3g，研勻，置索氏提取器中，加甲醇100ml，加熱回流提取至提取液近無色，提取液回收甲醇至幹，殘渣加水30ml，用三氯甲烷振搖提取3次，每次20ml，棄去三氯甲烷液，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合並正丁醇提取液，用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次30ml，再用正丁醇飽和的水洗至中性，回收正丁醇至於，殘渣用甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
3.5.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每丸含紅參和三七以人參皂苷Rg1（C42H72O14）計，不得少於3.0mg。
3.6 功能與主治滋補氣血，調經舒郁。用於氣血兩虛、氣滯血瘀所致的月經不調、行經腹痛、崩漏下血、赤白帶下、血暈血脫、產後諸虛、骨蒸潮熱。
3.7 用法與用量口服。壹次半丸至1丸，壹日2次。
3.8 註意忌食生冷油膩及 *** 性食物；傷風感冒時停服。
3.9 規格每丸重10.8g
3.10 貯藏密封。
3.11 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 定坤丹說明書 4.1 藥品類型中藥
4.2 藥品名稱定坤丹
4.3 藥品漢語拼音 4.4 藥品英文名稱 4.5 成份 4.6 性狀 4.7 作用類別 4.8 適應癥/功能主治滋補氣血，調經舒郁。用於氣血兩虛、氣滯血瘀所致的月經不調、行經腹痛。
4.9 規格每丸重
10.8克
4.10 定坤丹的用法用量口服。壹次半丸至1丸，壹日2次。
4.11 禁忌 4.12 不良反應 4.13 註意事項1．忌生冷油膩及 *** 性食物。2．傷風感冒時停服。3．有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。4．青春期少女及更年期婦女應在醫師指導下服用。5．平素月經正常，突然出現月經過少，或經期錯後，或 *** 不規則出血者應去醫院就診。6．服藥1個月癥狀無緩解，應去醫院就診。7．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8．本品性狀發生改變時禁止使用。9．請將本品放在兒童不能接觸的地方。10．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.15 定坤丹的藥理作用 4.16 備註請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 《北京市中藥成方選集》之定坤丹 5.1 方名定坤丹
5.2 組成當歸12兩，人參（去蘆）5兩，黃毛鹿茸（去毛）3兩，藏紅花3兩，熟地4兩，於術3兩，漢三七2兩5錢，雞血藤2兩5錢，白芍3兩，枸杞子3兩，阿膠（炒）2兩，益母草5錢，香附（醋炙）5錢，延胡索（醋炒）5錢，柴胡5錢，茺蔚子5錢，鹿角霜5錢，五靈脂（醋炒）5錢，甘草5錢，茯苓4錢，幹姜（炮）4錢，杜仲（炒）4錢，川牛膝3錢，砂仁3錢，川芎2錢，黃芩2錢，肉桂（去粗皮）2錢，烏藥3錢，細辛1錢5分。
5.3 功效《北京市中藥成方選集》之定坤丹具有調經理血之功效。
5.4 主治《北京市中藥成方選集》之定坤丹主治婦女虛弱，經期不準，行經脹痛，腰酸帶下。
5.5 定坤丹的用法用量每服1丸，溫開水送下，1日2次。
5.6 制備方法上藥除漢三七、香附、甘草、茯苓、肉桂、砂仁、細辛為粗末鋪槽外，其余群藥用黃酒48兩蒸透曬幹，***為細末，煉蜜為丸，每丸重4錢，朱砂為衣，蠟皮封固。
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