2 .中醫部頒布的標準2.1拼音名稱Jianguzhheye
2.2標準編號WS3B276897
本品是用加工過的戰骨(莖)制成的註射劑。
2.3制備方法:取溫骨(莖)片2500g，洗凈，用20%乙醇浸泡72小時以上，取上清液，過濾，濾液濃縮至投料量的8倍，加入乙醇使含醇量達80%，攪拌均勻，靜置65438±02小時，過濾，用20%氫氧化鈉溶液調節濾液pH值至7.0 ~ 7.5，並。靜置過夜，過濾，向濾液中加入65438±000ml聚山梨酯80和苯甲醇，用20%鹽酸溶液調節pH值至7.0-7.5，加入註射用水至65438±0000ml，過濾，灌封，滅菌。
2.4性狀本品為黃褐色或棕紅色澄清液體。
2.5鑒別(1)取本品2ml，置具塞錐形瓶中，加入無水乙醇25ml，搖勻，靜置10分鐘，濾過，取濾液2ml，置燒杯中，加入約5mg四氫硼酸鉀，搖勻，逐滴加入鹽酸數滴，呈櫻桃紅或紫紅色。
(2)取本品8ml，加鹽酸溶液20ml(16→100)，置水浴中，加熱回流1小時，用乙酸乙酯萃取兩次(30 ml，30ml)，合並萃取液，蒸幹，殘渣加乙酸乙酯0.5ml溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。另壹柚皮苷對照品加入乙酸乙酯，制成每1毫升含0.4毫克的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(附錄ⅵ b)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以0.2%羧甲基纖維素鈉為粘合劑，以甲苯乙酸乙酯甲酸(5: 2: 1)為展開劑，展開，取出，幹燥，噴三氯化鋁試液，於紫外燈下(365nm)檢視。在供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現相同顏色的熒光斑點。
2.6檢查pH值應為6.0 ~ 7.5(附錄VII g)。其他應符合註射劑項下的相關規定(附錄I U)。
2.7含量應采用高效液相色譜法測定(附錄ⅵ d)。十八烷基矽烷鍵合矽膠用作色譜條件和系統適用性試驗的填料。流動相為甲醇和醋酸水(45∶2∶53)；檢測波長為288納米。根據柚皮的峰值，理論板數應不低於1300。對照品溶液的制備準確稱取10mg柚皮苷對照品於105℃幹燥至恒重，置於50ml棕色容量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，準確稱取5ml置於10 ml棕色容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得成品(每1ml含柚皮苷10ml)。供試品溶液的制備準確量取本品5ml置於100ml錐形瓶中，準確加入鹽酸溶液(16→ 100)15ml，搖勻，置於沸水浴中回流1小時，取出，放冷，轉移至分液漏鬥中，用少量水沖洗錐形瓶。每次用25ml，將乙酸乙酯溶液合並於100ml燒杯中，用少量乙酸乙酯洗滌分液漏鬥，將洗滌液合並於燒杯中，置於水浴中幹燥，用甲醇溶解殘渣，轉移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。測定方法分別準確吸取65438±00μl對照溶液和供試品溶液，註入液相色譜儀進行測定。本品每1毫升含柚皮苷(C1512O5)不少於50微克。
2.8功能主治:活血化瘀，強筋壯骨，祛風止痛。可用於治療脊柱骨質增生和風濕性關節痛。
2.9用法與用量肌肉註射，壹次2ml，壹日1 ~ 2次。痛點封閉，壹次4ml，壹周兩次或遵醫囑，10天為壹個療程，停藥三天後進行下壹個療程。壹般用1 ~ 3個療程。
2.10規格每支含2ml。
2.11儲存密封，避光，置於陰涼處。
廣西壯族自治區藥品檢驗所起草
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