1.含有水溶性有效成分，或含有較多纖維、粘度較高、質地疏松或堅硬的藥材，加水煎煮，濃縮成稠膏，必要時采用高速離心或加入乙醇等純化方法除去雜質，再制成稠膏或幹浸膏。
2.含澱粉較多的藥材、貴重藥物、劇毒藥物、樹脂類藥物及有效成分受熱易破壞的藥材，壹般粉碎成100目左右的細粉，用適當方法滅菌備用。
3.含揮發性成分較多的藥材應采用二次提取法提取。將揮發性成分提取備用，藥渣與剩余藥物加水煎煮，再與蒸餾液混合制成稠膏或幹膏粉。
4.含脂溶性有效部位的藥材，可用適當濃度的乙醇或其他溶劑，用適當的方法提取，然後濃縮成稠膏。
5.將有效成分明確的藥材用特定的方法和溶劑提取後制成片劑。
☆☆☆☆考點62:藥材制粒的目的和方法。
1.藥材制粒的目的是:①增加藥材的流動性，使片劑重量和含量準確；(2)避免粉末分層，保證片劑含量均勻；(3)減少細粉吸收和儲存的空氣，避免片劑開裂；(4)避免細粉飛揚、粘結、拉模等現象。
2.普通制粒方法
(1)擠壓制粒法:將藥材與粘合劑或濕潤劑或稠膏混合，制成“輕壓即揉成團、分散”的軟材，然後通過篩子擠壓，是目前生產中應用最廣泛的制粒方法。
(2)濕混制粒法:將藥材和輔料置於快速攪拌制粒機的密封容器中，混合、制軟材、制粒、滾圓壹次完成。
(3)噴霧旋轉制粒法:將粉末與輔料的混合物置於包衣鍋或適宜的容器中旋轉，以霧狀噴灑潤濕劑或粘合劑，使粉末粘結成小顆粒，同時加熱蒸發水分，將顆粒滾動幹燥。該方法適用於半浸膏粉、浸膏粉或粘度大的細粉制粒。
(4)流化噴霧制粒:又稱“沸騰制粒”或“壹步制粒”。它是將造粒後的粉末置於流化噴霧造粒設備的流化室內，通過氣流(溫度可調)使懸浮液處於流化狀態，然後噴灑潤濕劑或粘附液使粉末凝結成顆粒的方法。
(5)噴霧幹燥制粒法:將中藥濃縮液用專用霧化器霧化成大小合適的液滴，噴入幹燥室，在熱風中幹燥，得到近球形的細小顆粒。幹顆粒可以直接壓片或通過噴霧旋轉造粒。
3.不同類型中藥片劑的制粒:全粉片制粒、半浸膏片制粒、全浸膏片制粒、純化片制粒。
測試點63:幹顆粒的質量要求
1.主藥含量:按照成品片劑的含量測定方法，指標成分含量應符合要求。
2.含水量:中藥壓片用幹顆粒的含水量壹般為3% ~ 5%；化學藥幹顆粒含水量為1% ~ 3%，但部分品種為例外。
3.緊密度:用手指輕擰即可將幹顆粒粉碎成粗粉。硬顆粒容易產生凹坑；松散顆粒易碎成細粉，壓片時容易開裂。
4.厚度:應根據片劑重量和片劑直徑選擇顆粒大小。大片劑可以用更大或更小的顆粒壓制，但小片劑必須用更小的顆粒壓制，否則片劑重量會有很大差別。
壹般以20 ~ 30目的幹顆粒占20% ~ 40%為宜。如果粗糧太多，壓片的重量會相差很大，出現松片、裂片、邊角缺毛、粘連等現象可能與細粉太多有關。
測試點64:壓片前幹顆粒的處理。
1.分級:是指幹顆粒再次通過篩網，將條狀和塊狀分散成均勻的幹顆粒的操作。
2.加入揮發油或揮發性藥物:處方中所含或提取的揮發油可在整個制粒過程中加入壹些從幹顆粒中篩選出來的細粉，再與其他幹顆粒混合。易揮發的固體藥物，如薄荷腦、冰片，可用少量乙醇溶解或與其他成分研磨，熔融稀釋後，再噴於顆粒上，混勻。
3.加入崩解劑和潤滑劑:崩解劑應先幹燥過篩，在整個制粒過程中加入幹顆粒中，充分混合，壓片前密封防潮。適量潤滑劑制粒後應過篩成幹顆粒，混合均勻。
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1.松散的碎片
(1)濕潤劑或粘合劑品種不當或用量不足，導致壓片物料細粉過多；有許多藥物含有纖維、角蛋白和礦物質，缺乏粘性或彈性，導致顆粒松散，壓片困難:可加入幹粘合劑，或選擇另壹種粘性強的粘合劑並適當增加其用量重新制粒。
(2)顆粒過幹，彈性變形大，壓片硬度差。但如果含水量過高，壓片時容易粘片，片劑硬度也降低。可以使用相應的方法來控制顆粒中的水含量。
(3)藥材中含有揮發油、脂肪油等多種成分:如果油是有效成分，可加入適當的吸收劑吸收油，也可制成微囊或包合物。如果油是無效成分，可以通過壓榨或脫脂去除。
(4)制備工藝不當:應采用新技術改進制備工藝。
(5)壓片時，壓力過小或車速過快，壓片時間過短:可適當增加壓力，減慢車速。
(6)沖頭長度不同:應更換沖頭。
(7)片劑暴露時間過長:應在幹燥、密閉條件下存放。
2.劈裂:片劑在搖動或放置後從腰部裂開，稱為“劈裂”，從頂部脫落的層稱為“頂裂”。
(1┭?發生了什麽事?哎？爸爸9？第九幀？福慧？標題？"[2]?妳的嘴唇是什麽？醫生？哎？ず呷了壹撩嘴唇？哎？真心？啞巴？？吃食糜蛋白腖好嗎？嗅嗅？拇指？廢辣椒ā？/P & gt；
(2)當顆粒中含有較多的油脂成分或纖維成分時，可加入吸收劑或糖粉。
(3)顆粒過幹或藥物失去過多結晶水，導致碎裂:可噴灑適量稀乙醇潤濕。
(4)模具不合格:可更換模具。
(5)壓力過高，或車速過快，顆粒中的空氣尚未逸出:可調整壓力或減慢車速。
3.粘貼和打孔
(1)顆粒過濕，藥物易吸潮，室內溫濕度過高，易引起粘滯。顆粒要重新幹燥，車間要恒溫恒濕保持幹燥。
(2)如果潤滑劑量不足或分布不均勻，應增加量並充分混合。
(3)模具表面粗糙或有缺陷，沖頭刻字(線)太深，或沖頭表面不幹凈。應更換模具，並將沖頭表面擦拭幹凈。
4.紙張重量差異超過限制。
(1)片重差異較大，或顆粒流動性差，導致顆粒填充模孔不均勻等。宜篩掉過多細粉，減少粗細差異，掌握顆粒幹濕度，或重新制粒。
(2)潤滑劑用量不足或混合不均勻會導致片劑投料時顆粒流速不同，從而導致灌裝量不相等，片劑重量差異大。應適當添加潤滑劑並充分混合。
(3)兩側給料器安裝高度不同，或給料器堵塞，使填充顆粒的速度不同，或落料塞模不靈活，造成顆粒填充量不同。停機檢查，調整後再壓片。
5.分解時間超出限制。
(1)崩解劑的品種、用量和添加方法不當:應調整崩解劑的品種或用量，改進添加方法。
(2)粘合劑太粘，用量太多:應選擇合適的粘合劑或潤滑劑，並調整其用量。
(3)顆粒粗硬，或壓片壓力過高:應適當粉碎顆粒或適當降低壓力。
(4)含有樹膠、糖或提取物的片劑，當貯存溫度高或片劑暴露於水分時，崩解時間會延長。應註意儲存條件。
6.變色或表面斑點
(1)中藥提取物制成的顆粒太硬，著色顆粒不均勻，或潤滑劑不均勻。原輔料要充分混合，制粒方法要改進。
(2)當揮發油分散不均勻，出現油斑時，應增加密閉悶吸時間，或改進添加方法。
(3)上沖油汙太多，落入顆粒出油的地步:機器要勤擦。
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1.操作要點:①必須逐層充分幹燥。②適當的紙漿粉用量。(3)幹燥溫度適宜，溫度變化滿足各工序要求。糖霜的話，鍋溫壹般控制在40℃左右，每次加糖漿後，壹面稍幹再吹(35℃)至幹。
2.糖衣工藝中可能出現的問題及解決方法
(1)顏色不均勻或斑駁:原因是有色糖漿用量太少混合不均勻，包衣時烘幹溫度過高，糖結晶析出過快，造成壹面粗糙不平；在塗層幹燥之前對其進行拋光；幹燥過程中可溶性色素的“遷移”;中藥藥片因為潮濕而變色。處理方法:“加厚被毛”或“加深顏色”。
(2)脫殼:原因是內核本身沒幹；包衣時未及時充分幹燥，水分進入片芯；包衣的膨脹系數不同於片劑的膨脹系數。處理方法:除了對包衣片芯進行幹燥外，包糖衣時嚴格控制餵入量和速度，註意幹燥溫度和程度。如果發現脫殼，塗層被洗掉並重新塗覆。
(3)片面開裂:原因在於糖漿和滑石粉用量不當；高溫幹燥快，粗糖結晶析出，壹面留下裂紋；酸性藥物與滑石粉中的碳酸鹽反應生成二氧化碳，或糖衣片過度幹燥。處理方法:控制糖漿和滑石粉的用量，幹燥溫度和程度，使用不含碳酸鹽的滑石粉，註意存放溫度。
(4)露邊、不勻:原因是塗料用量不當、溫度過高或吹風過早；芯的形狀不好，邊緣太厚；包衣鍋角度太小，膜在鍋裏掉的太快，碰撞翻滾使得角落裏的糖漿和爽身粉分布少。處理方法:調整用量，糖漿要單面均勻濕潤，粉末要單面均勻附著；待藥片表面沒有水分時再吹，避免幹燥過快，甚至起皺；將衣服鍋調整到合適的角度；如果露邊不嚴重，繼續裹幾層粉末塗料，直到裹緊為止。
(5)粘鍋:原因是糖漿太多或攪拌不均勻，鍋溫低時更容易發生。處理方法:包衣操作要攪拌均勻，糖漿濃度要恒定，用量要合適，鍋溫不能太低。
(6)糖漿不粘鍋:原因是鍋壁上的蠟沒有清除；電爐在運行過程中使用過早；包衣鍋的安裝角度太小。處理方法:洗去壺壁的蠟粉；采用熱風吹、電爐低溫等方法，使芯片和鍋壁溫度均勻升高；適當調整包衣鍋的角度。
(7)不僅不發光:原因是單面糖晶體大而粗糙；磨光的藥片太幹或太濕；蠟粉潮濕，使用過量。處理方法:控制塗布條件，調整幹燥濕度和蠟粉用量。
☆☆☆考點67:薄膜服裝材料
1.羥丙基甲基纖維素(HPMC):常用於水溶性薄膜包衣，高粘度用於水不溶性薄膜包衣。歐巴代(商品名0padry)是壹種含HPMC的包衣材料，可胃溶、腸溶，中藥防潮，最後拋光。
2.羥丙基纖維素(HPC):溶於胃腸液；它很粘，和其他薄膜織物混在壹起。也可以選擇乙基纖維素(EC)和甲基羥乙基纖維素(HMEC)作為薄膜衣材料。
3.丙烯酸樹脂ⅳ:是壹種理想的胃溶型薄膜包衣材料。外貿名為“Eudragit”，有胃溶型、腸溶型、不溶型等多種型號。
4.苯乙烯-乙烯基吡啶* * *聚合物:適用於吸濕性強的中藥片劑。
5.增塑劑:常用的水溶性增塑劑有甘油、聚乙二醇、丙二醇等。不溶於水的包括蓖麻油、三醋酸甘油酯、乙酰化甘油酸酯和鄰苯二甲酸酯。
測試點68:油性基質
油脂基質的特點是潤滑性好，無刺激，能封閉皮膚表面，減少水分蒸發，促進皮膚水合作用，比其他基質更好地保護和軟化皮膚。
1.油類:常用的有海豚脂、植物油、氫化植物油。中藥膏通常是以香油和蜂蠟融合而成。
2.脂質
(1)羊毛脂:又稱無水羊毛脂，因含有膽固醇、異膽固醇、羥基膽固醇及其酯類，吸水性很大。因為羊毛脂的成分類似於皮脂分泌，可以提高藥物在軟膏中的滲透性。
(2)蜂蠟:常用於調節藥膏的稠度，可作為輔助乳化劑。
3.烴類
(1)凡士林:油膩，吸水性差(只有5%的吸水性)，不適合滲出量大的患處。但是，如果與適量的羊毛脂、十六醇或膽固醇結合，可以增加其吸水性。
(2)石蠟和液體石蠟:主要用於調節軟膏的稠度，液體石蠟也可用於研磨藥物粉末，使其易於與基質混合。
4.矽酮:俗稱矽油。對皮膚無刺激，光滑易塗抹，不幹擾皮膚正常功能，不汙染衣物。常與油性基質混合制成保護性軟膏，用於防止水性物質、酸、堿液等的刺激或腐蝕。，也用於面霜中。
測試點69:概述
1.外用軟膏是指由藥物和適宜的基質制成的外用半固體或近固體制劑。它通過皮膚和粘膜具有保護、潤滑、局部治療和全身治療的功能。後者也被稱為透皮吸收制劑(TDDS)或透皮給藥系統(TTS)。
2.外用軟膏藥物的透皮吸收及其影響因素
(1)藥物的透皮吸收過程包括釋放、滲透和吸收三個階段。
(2)透皮吸收途徑:外用軟膏的透皮吸收途徑包括完整的表皮、毛囊、皮脂腺和汗管。其中，完整的表皮是透皮吸收的主要途徑，毛囊和汗腺在透皮吸收的初始階段起著重要作用。
(3)影響透皮吸收的因素:①皮膚狀況。②藥物性質:藥物必須具有合適的油水分配系數，即具有壹定油溶性和水溶性的藥物具有理想的滲透效果。③基質的組成和性質:基質的pH值影響弱酸性和弱堿性藥物的滲透和吸收。當基質的pH值小於弱酸性藥物的pKa或大於弱堿性藥物的pKa時，這些藥物的分子形式顯著增加，有利於吸收。在基質中加入表面活性劑、透皮促進劑等添加劑，可以增加藥物的滲透，有利於吸收。④其他因素:在外用軟膏中，藥物吸收還與藥物濃度、應用面積、應用次數、與皮膚接觸時間密切相關。
測試中心70:水溶性基質
1.纖維素衍生物:常用的有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等。
2.聚乙二醇(PEG):化學性質穩定，與大多數藥物相容，不易酸敗黴變，吸濕性好，能吸收分泌物，易洗掉。藥物釋放和滲透更快。相對分子量為300 ~ 6000的聚乙二醇常相互結合，制成稠度適宜的基質使用。但是，將本品與苯甲酸、單寧酸、苯酚等混合。會過度軟化基質，降低酚類防腐劑的防腐能力，長期使用會造成皮膚幹燥。
3.卡波姆:是由丙烯酸和丙烯蔗糖交聯而成的高分子聚合物，商品名為卡波姆。無毒、無刺激性，具有溶脹和凝膠特性，具有保濕和潤滑能力，鋪展性好，使用舒適，促進透皮，特別適用於治療脂溢性皮炎。同時也是液體藥物的良好懸浮劑、增稠劑和輔助乳化劑，還可用作粘合劑、包衣材料和緩控釋材料。
4.其他:主要是海藻酸鈉、甘油明膠、膨潤土等。
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