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磷酸苯丙哌林簡介

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 磷酸苯丙哌林藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 漢語拼音 3.1.3 英文名 3.2 結構式 3.3 分子式與分子量 3.4 來源(名稱)、含量(效價) 3.5 性狀 3.5.1 熔點 3.6 鑒別 3.7 檢查 3.7.1 溶液的澄清度與顏色 3.7.2 氯化物 3.7.3 有關物質 3.7.4 殘留溶劑 3.7.4.1 苯、吡啶、甲苯、丙酮、乙醇與乙醚 3.7.5 鋇鹽 3.7.6 幹燥失重 3.7.7 鐵鹽 3.7.8 重金屬 3.8 含量測定 3.9 類別 3.10 貯藏 3.11 制劑 3.12 版本 4 磷酸苯丙哌林說明書 4.1 磷酸苯丙哌林的別名 4.2 外文名 4.3 磷酸苯丙哌林的適應癥 4.4 磷酸苯丙哌林的用量用法 4.5 磷酸苯丙哌林的禁忌 4.6 磷酸苯丙哌林的不良反應 4.7 註意事項 4.8 規格 附: * 磷酸苯丙哌林相關藥品說明書其它版本 1 拼音

lín suān běn bǐng pài lín

2 英文參考

benproperine phosphate [湘雅醫學專業詞典]

3 磷酸苯丙哌林藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名

磷酸苯丙哌林

3.1.2 漢語拼音

Linsuan Benbingpailin

3.1.3 英文名

Benproperine Phosphate

3.2 結構式 3.3 分子式與分子量

C21H27NO·H3PO4 407.44

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為1[2(2芐基苯氧基)1甲基乙基]哌啶磷酸鹽。按幹燥品計算,含C21H27NO·H3PO4不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色粉末;微帶特臭,味苦。

本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷中略溶,在丙酮或乙醚中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為148~153℃。

3.6 鑒別

(1)取本品約20mg,加水5ml溶解後,加稀鹽酸1ml,加硫氰酸鉻銨試液3~5滴(或少許顆粒),產生粉紅色沈澱。

(2)取本品少量,加水0.5ml溶解後,加0.2%對二甲氨基苯甲醛試液3ml,振搖,數分鐘後顯粉紅色至紅色。

(3)取本品制成0.01%水溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在270nm與276nm的波長處有最大吸收。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》579圖)壹致。

3.7 檢查 3.7.1 溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g,加水25ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與對照液(取黃色3號標準比色液12.5ml,加水至25ml)比較(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A),不得更深。

3.7.2 氯化物

取本品0.50g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

3.7.3 有關物質

取本品適量,加水溶解並稀釋制成每1ml中含4mg的供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中含40μg的對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.1mol/L醋酸銨緩沖液(取醋酸銨7.7g,加水800ml溶解,用冰醋酸調節pH值至3.3,用水稀釋至1000ml)-甲醇(35:65)為流動相,檢測波長為270nm。理論板數按磷酸苯丙哌林峰計算不低於2000。取對照溶液10μl,註入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別註入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

3.7.4 殘留溶劑 3.7.4.1 苯、吡啶、甲苯、丙酮、乙醇與乙醚

取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加50%二甲基甲酰胺溶液5ml使溶解,加氯化鈉約25mg,立即密封,作為供試品溶液;取丙酮、乙醇、乙醚、甲苯、吡啶、苯各適量,精密稱定,用50%二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中約含丙酮、乙醇、乙醚各200μg、甲苯35.6μg、吡啶8μg、苯0.08μg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,加入氯化鈉約25mg,立即密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P)試驗,以5%苯基-95%甲基聚矽氧烷(或極性相近)為固定液,進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃;平衡時間為20分鐘;起始溫度為35℃,維持8分鐘後,以每分鐘7℃的速率升溫至70℃,維持4分鐘後,再以每分鐘50℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘。取對照品溶液頂空進樣,理論板數按乙醇峰計算不低於5000,且各色譜峰之間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,均應符合規定。

3.7.5 鋇鹽

取本品2.0g,加水8ml與稀鹽酸2ml溶解後[必要時用鹽酸溶液(1→40)洗過的濾紙濾過],加稀硫酸1ml與標準鋇溶液[取0.178%氯化鋇(BaCl2·2H2O)溶液1ml,用水稀釋至100ml,搖勻。每1ml中含有10μg的Ba]5.0ml,加水至10ml,加稀硫酸1ml,放置30分鐘,比較,不得更濃(0.0025%)。

3.7.6 幹燥失重

取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過2.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.7 鐵鹽

取本品1.0g,置分液漏鬥中,加水30ml使溶解,加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg,溶解後,加30%硫氰酸銨溶液3ml,搖勻,加正丁醇50ml,振搖,靜置分層,取醇層25ml,置納氏比色管中,如顯色,與標準鐵溶液2.0ml用同壹方法制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。

3.7.8 重金屬

取本品1.0g,加水適量使溶解,加抗壞血酸0.5g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第壹法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐4ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於40.74mg的C21H27NO·H3PO4。

3.9 類別

鎮咳藥。

3.10 貯藏

遮光,密封保存。

3.11 制劑

(1)磷酸苯丙哌林口服溶液? (2)磷酸苯丙哌林片? (3)磷酸苯丙哌林膠囊? (4)磷酸苯丙哌林顆粒

3.12 版本

《中華人民***和國藥典》2010年版

4 磷酸苯丙哌林說明書 4.1 磷酸苯丙哌林的別名

二苯哌丙烷 ,咳快好 ,磷酸苯丙哌林,苯丙哌林 ,科福樂

4.2 外文名

Benproperine Phosphate ,Cofrel

4.3 磷酸苯丙哌林的適應癥

磷酸苯丙哌林為非麻醉性鎮咳藥,適用於各種原因引起的幹咳。它的作用具有雙重鎮咳性,既可阻斷肺胸膜的牽張感受器產生的肺迷走神經反射,同時也直接對咳嗽中樞產生抑制。磷酸苯丙哌林口服易吸收,服後15-60分鐘內起效,作用持續4-7小時,不抑制呼吸。它對平滑肌的作用類似罌粟堿,但臨床上不引起膽道和十二指腸痙攣,不會造成便秘。未發現成癮性和耐藥性。

4.4 磷酸苯丙哌林的用量用法

口服:每次20-40毫克,每日3次。

4.5 磷酸苯丙哌林的禁忌

對磷酸苯丙哌林呈過敏反應者禁用。

4.6 磷酸苯丙哌林的不良反應

偶有口幹、口渴、乏力、頭暈、嗜睡、食欲不振、胃部不適、藥疹等反應。

4.7 註意事項

1.孕婦慎用,因磷酸苯丙哌林在妊娠期內的安全性尚未確定;

2.磷酸苯丙哌林的粉末對口腔可引起麻木感,故服用片劑時勿咀嚼,應整片吞服;

3.痰量多者慎用,宜與祛痰藥並用。

4.8 規格