2英語參考胰蛋白酶原
胰酶
胰酶[湘雅醫學詞典]
胰酶朗道漢英詞典】
胰蛋白酶
3胰酶藥典標準3.1名稱3.1.1中文名稱胰酶
3.1.2漢語拼音伊美
3.1.3英文名胰酶
3.2來源含量本品為從豬、羊或牛胰腺中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶。以幹品計算，每1g含胰蛋白酶活性不低於600單位，胰澱粉酶活性不低於7000單位，胰脂肪酶活性不低於4000單位。
3.3性狀本品為白色至微黃色粉末；輕微氣味，但沒有黴味；有吸濕性；當水溶液沸騰或遇到酸時，它就失去了酶的活性。
3.4檢查3.4.1脂肪取本品1.0g，置於帶塞錐形瓶中，加入10ml乙醚，塞緊，不時旋動，靜置約2小時，再將乙醚溶液倒在乙醚潤濕的濾紙上，過濾，殘渣用10ml乙醚按同樣方法處理，再用5ml乙醚。
3.4.2幹燥失重取本品，105℃幹燥4小時，失重不得超過5.0%(藥典二部2010版附錄VIII L)。
3.4.3微生物限度依法取本品進行檢查(藥典二部2010版附錄ⅶJ)，每1g樣品中細菌數不得超過10000，黴菌和酵母菌總數不得超過100。大腸桿菌不得檢出；不應在每個10g樣品中檢測出沙門氏菌。
3.5效價的測定3.5.1胰蛋白酶3.5.1對照溶液的制備取酪氨酸對照品，準確稱量，加入0.2mol/L鹽酸溶液溶解，定量稀釋，制成每1ml含約50μg的溶液。
3.5.1.2供試品儲備液的制備取本品約0.1g，準確稱定，置於研缽中，加入冷卻至5℃以下的氯化鈣溶液(取1.47g氯化鈣，加水500ml溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液或0.65438+。準確量取適量，加入冷卻至5℃以下的硼酸鹽緩沖液(取硼砂2.85g，硼酸10.5g，氯化鈉2.50g，加水溶解至1000ml，調節pH值至7.5±0.1)，定量稀釋至每1ml含胰蛋白酶約0.6550。
3.5.1.3測定方法取3支試管，分別準確量取1ml供試品儲備液和2ml硼酸鹽緩沖液，在40℃水浴中保溫10min，準確加入在40℃水浴中預熱的酪蛋白溶液(取酪蛋白對照品1.5g，加入13ml 0.1mol/L氫氧化鈉溶液和40ml水 調節pH值至8.0)5ml，搖勻，立即放入40℃±0.5℃水浴中準確反應30min，再加入5。 另外，準確量取65438±0ml樣品儲備液，加入2.0ml硼酸鹽緩沖溶液，在40℃水浴中保溫65438±00分鐘，準確加入5ml 5%三氯乙酸溶液，搖勻，置於40℃±0.5℃水浴中準確反應30min，立即準確加入5ml酪蛋白溶液，搖勻，過濾，取濾液作為空白對照。照紫外可見分光光度法(藥典二部2010版附錄ⅳA)，在波長275nm處，測定並計算試液的平均吸光度()。此外，使用0.2mol/L鹽酸溶液作為空白對照，在275nm的波長下測定參考溶液的吸光度(As)。按以下公式計算:
每1g的胰蛋白酶活性(單位)
其中Ws為1毫升對照溶液中酪氨酸的量，μg；
w為試樣的取樣量，g；
n是試樣的稀釋倍數(500)。
在上述條件下，沒有沈澱(肽、氨基酸等。每分鐘水解酪蛋白產生的)在波長275nm處相當於1μmol酪氨酸，為1單位胰蛋白酶活性。
試液的測定值應為0.15 ~ 0.6，否則應調整濃度，另行測定。
3.5.2胰澱粉酶試液的制備3.5.2.1取本品約0.3g，準確稱定，置於研缽中，加入冷卻至5℃以下的磷酸鹽緩沖液(取13.61g磷酸二氫鉀和35.80g磷酸氫二鈉，加水溶解成65438+。
3.5.2.2測定法取1%可溶性澱粉溶液[105℃幹燥2小時的可溶性澱粉(用於胰澱粉酶測定)1.0g，加入10ml水，攪拌均勻，慢慢倒入100ml沸水中，繼續煮沸20分鐘，放冷。加水稀釋至100ml]25ml，磷酸鹽緩沖液10ml，1.2%氯化鈉溶液1ml和水20ml，置於250ml碘瓶中，在40℃水浴中保溫10ml，精密加入試液1ml。立即放入40℃±0.5℃水浴中準確反應10分鐘，加入2ml 1mol/L鹽酸溶液終止反應，搖勻，置於室溫，準確加入10 ml碘滴定溶液(0.05 mol/L)，邊振搖邊滴加45m L 0.1mol/L氫氧化鈉溶液。另取25毫升1%可溶性澱粉溶液、10毫升上述磷酸鹽緩沖液、1.2%氯化鈉溶液和20毫升水置於碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保持10分鐘。冷卻至室溫後，加入65438。加入1.0ml試液，搖勻，準確加入1ml碘滴定溶液(0.05mol/L)，邊振搖邊滴加45m L 0.1mol/L氫氧化鈉溶液，避光20min，加入4ml硫酸溶液(1 → 4)。按以下公式計算。
胰澱粉酶活性每65438±0g(單位)
式中a為試樣消耗的硫代硫酸鈉滴定溶液的體積，ml；
b為空白時消耗的硫代硫酸鈉滴定溶液的體積，ml；
f為硫代硫酸鈉滴定溶液濃度的換算值(mol/L );
w為試樣的取樣量，g；
n是試樣的稀釋倍數(200)。
在上述條件下，每分鐘水解澱粉產生65438±0 μm ol葡萄糖的酶量為65438±0單位胰澱粉酶活性。
(b-a)中硫代硫酸鈉的滴定溶液應為2.0 ~ 4.0 ml，否則應調整濃度，另行測定。
3.5.3胰脂肪酶3.5.3.1試液的制備取本品約0.1g，準確稱定，置於研缽中，加入冷卻至5℃以下的三羥甲基氨基甲烷緩沖溶液(取三羥甲基氨基甲烷606mg，加入0.1mol/L鹽酸溶液45.7ml。調節pH值至7.1)，研磨均勻，加入上述緩沖液定量稀釋，制成每1毫升含胰脂肪酶約8 ~ 16單位的溶液。
3.5.3.2測定法取橄欖油乳化液(取4ml橄欖油和7.5g阿拉伯膠，研磨均勻，緩慢加水研磨成100ml，用高速組織搗碎機以8000 rpm攪拌兩次，每次3分鐘，取乳化液，顯微鏡下檢查。90%乳濁液顆粒直徑應在3μm以下，不得有超過10μm的乳粒)25ml，]2ml牛膽汁鹽溶液[取適量牛膽汁鹽作為參比試劑，用水配制成(2→25)溶液]和10ml水，置於100ml燒杯中，用氫氧化鈉滴定溶液(0.1mol/L)調節。在37℃±0.65438±0℃水浴中恒溫65438±00分鐘，然後調節pH值至9.0，精確量取65438±0毫升試液，在37℃±0.65438±0℃水浴中精確反應65438±00分鐘，用氫氧化鈉(0.65438)滴定該溶液。另取1ml上述供試品溶液，水浴煮沸15 ~ 30分鐘，按上述方法測定為空白對照，按下式計算。
每1g含有胰脂肪酶活性(單位)。
式中，a為試樣消耗的氫氧化鈉滴定溶液的體積，ml；
b為空白時消耗的氫氧化鈉滴定溶液的體積，ml；
m是氫氧化鈉滴定溶液的濃度，mol/l；
w為試樣的取樣量，g；
n是試樣的稀釋倍數(50)。
在上述條件下，每分鐘水解脂肪(橄欖油)產生65438±0 μm ol脂肪酸的酶量為65438±0單位胰脂肪酶活性。
氫氧化鈉滴定溶液(0.1mol/L)每分鐘的平均消耗量應為0.08 ~ 0.16ml，否則應調整濃度並單獨測定。
3.6助消化劑類。
3.7儲存於陰涼幹燥處，避光密封。
3.8制備(1)胰腸溶片？(2)胰酶腸溶膠囊
中華人民共和國藥典3.9版(2010)
4胰酶說明書4.1藥品名稱胰酶
4.2英文名胰酶
4.3胰酶的別名每次都要通過；淘汰好；胰酶；胰酶；胰酶；胰酶；胰酶腸溶微粒膠囊；克瑞翁；creon 10000；Licrease胰酶
4.4消化系統藥物的分類>；助消化劑
4.5劑型1。平板:0.3g、0.5g；
2.腸溶膠囊:0.15g。
4.6胰酶的藥理作用胰酶是從牛、豬或羊的胰腺中獲得的多種酶的混合物，主要含有胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶。胰蛋白酶能將蛋白質轉化為蛋白腖，胰澱粉酶能將澱粉轉化為糊精和糖，胰脂肪酶能將脂肪分解為甘油和脂肪酸。胰酶在中性或弱堿性條件下有較強的活性，能消化腸液中的澱粉、蛋白質和脂肪，從而促進消化，刺激食欲。
4.7胰酶的藥代動力學據國外報道，胰酶口服後30分鐘起效，120 ~ 300分鐘達到最大效應。
4.8胰酶的適應癥為助消化，主要用於各種原因引起的胰腺外分泌功能不全的替代治療。
4.9胰酶1的禁忌癥。急性胰腺炎早期患者禁用。
2.對豬蛋白及其制品過敏者禁用。
4.10註意事項1。服用這種藥的病人需要補充葉酸。
2.服用時不要咀嚼。
4.11胰酶不良反應可引起面頰及* * *周圍疼痛和消化道任何部位出血，偶見過敏反應，如打噴嚏、流淚、皮疹、鼻炎、支氣管哮喘等。囊性纖維化患者用胰酶治療，尿尿酸升高，與劑量有關。另外，胰酶常被沙門氏菌汙染，不影響酶的活性，但可以感染人。
4.12胰酶的用法用量每次0.3 ~ 1g，壹日三次，飯前服用。
4.13藥物相互作用1。將胰酶與等量碳酸氫鈉壹起服用，可增強療效。
2.西咪替丁可抑制胃酸分泌，提高胃和十二指腸內的pH值，因此可防止胰酶失活，增強口服胰酶的療效。其效果優於口服堿性藥物。因為所有H2受體拮抗劑都可以降低胃中的酸度，所以推測雷尼替丁、法莫替丁和尼紮替丁也與胰酶有這種相互作用。聯合用藥時，可能需要減少胰酶的劑量。
3.胰酶在酸性溶液中活性減弱，甚至分解失活，故禁止與稀鹽酸等酸性藥物同服。
4.胰酶和阿卡波糖合用時，後者療效下降，應避免使用。
5.胰酶與米格列醇合用時，後者療效下降，應避免同時使用。
6.胰酶會幹擾葉酸的吸收。
7.不宜與pH值小於5.5的食物(如雞肉、綠豆)同食。
4.14專家意見