rǔ gāo jì
2 英文參考cream [湘雅醫學專業詞典]
cremor [湘雅醫學專業詞典]
3 概述乳膏劑是藥物溶解或分散於乳狀液型基質中形成的均勻的半固體外用制劑。乳膏劑由於基質不同,可分為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。[1]
4 乳膏劑的常用乳化劑
乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類;油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。[1]
5 乳膏劑的質量要求 5.1 生產與貯藏乳膏劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定。[1]
壹、乳膏劑選用基質應根據型的特點、藥物的性質、制劑的療效和產品的穩定性。基質也可由不同類型基質混合組成。
乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類;油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。
二、乳膏劑基質應均勻、細膩,塗於皮膚或黏膜上應無 *** 性。
三、乳膏劑根據需要可加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑。
四、乳膏劑應具有適當的黏稠度,糊劑稠度壹般較大。但均應易塗布於皮膚或黏膜上,不融化,黏稠度隨季節變化應很小。
五、乳膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬,乳膏劑不得有油水分離及脹氣現象。
六、除另有規定外,乳膏劑應遮光密封,宜置25℃以下貯存,不得冷凍。
5.2 質量檢查除另有規定外,乳膏劑應進行以下相應檢查。[1]
裝量?照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。
無菌用於燒傷或嚴重創傷的乳膏劑,照無菌檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。