2英文參考磷黴素鈉[湘雅醫學詞典]
3磷黴素鈉藥典標準3.1產品名稱3.1.1中文名磷黴素鈉
3.1.2漢語拼音Linmeisuna
3.1.3英文名磷黴素鈉
3.2結構式3.3分子式和分子量C3H5Na2O4P？182.02
3.4來源含量本品為(-) (1r，2s) 1，2環氧丙基膦酸二鈉鹽。以無水物質計算，每1mg的效價不得低於700磷黴素單位。
3.5性狀本品為白色結晶粉末；無臭鹹；在空氣中易潮解。
本品溶於水，微溶於甲醇，幾乎不溶於乙醇或乙醚。
3.5.1用比旋度取本品，準確稱取，加水溶解，定量稀釋，制成每1ml含約50mg的溶液，依法(藥典二部2010版附錄ⅵ E)測定，比旋度為4.2 ~ 5.5。
3.6鑒別(1)取本品約11mg，加水2ml，搖勻，加入1ml高氯酸和2ml 0.1mol/L高氯酸鈉溶液，水浴加熱10分鐘，趁熱加入1ml鉬酸銨試液。
(2)取本品和磷黴素標準品，分別加入0.2mol/L乙二胺四乙酸二鈉溶液，制成每1ml含20mg的溶液，作為供試品溶液和標準溶液，另取供試品溶液和標準溶液混勻，制成混合溶液。照薄層色譜法試驗(藥典二部2010版附錄ⅴ b)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4: 2: 4: 1)為展開劑，展開，幹燥，噴以顯色液(磷鉬酸5g)，供試品溶液中，主斑點的位置和顏色應相同
(3)本品的紅外吸收光譜應與磷黴素鈉標準品(藥典二部2010版附錄ⅳC)壹致。
(4)本品鈉鹽鑒別(1)的反應(藥典二部2010版附錄三)。
3.7檢查堿度3.7.1取本品，加水制成每1ml含50mg的溶液，依法測定(藥典二部2010版附錄ⅵ H)，pH值應為9.0 ~ 10.5。
3.7.2溶液的澄明度和顏色取本品5份，每份1.1g，加5ml水溶解，溶液應澄清無色；如果是混濁的，它不應比混濁度標準溶液更濃。1(藥典二部2010版附錄ⅸB)；若顯色，應不深於1號黃色標準比色溶液(藥典二部2010版附錄ⅸ A第壹法)。
3.7.3取本品約0.2g作為二醇，準確稱取，置於250ml碘瓶中，加入100ml水和鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液(取100g鄰苯二甲酸氫鉀，置於1000ml量瓶中，加入600ml水，微熱溶解，用氫氧化鈉溶液(4 →調節pH值至6.4±0.1，加水用硫代硫酸鈉滴定溶液(0.01mol/L)滴定，當終點臨近時，加入澱粉指示劑溶液1ml，繼續滴定至藍色消失，用空白試驗校正滴定結果。每1ml硫代硫酸鈉滴定溶液(0.01mol/L)相當於0.5001mg C3 H7 na 2 o 5 p，二醇含量不得超過0.5%。
3.7.4殘留溶劑3.7.4.1乙醇和甲苯取本品約0.2g，精密稱定，置於空瓶中，精密加水5ml使其溶解，密封作為供試品溶液；另精確稱取40mg乙醇和7mg甲苯，置於200ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精確量取5ml，置於空瓶中，密封作為對照溶液。按殘留溶劑測定法(藥典二部2010版附錄ⅷ p第二法)，色譜柱為5%二苯基-95%甲基聚矽氧烷(或類似極性)為固定液的毛細管柱，起始溫度60℃，維持10分鐘，以20℃/分鐘的速度升溫至200℃。檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為265438±00℃；頂部空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為30分鐘。分別取供試品溶液和對照品溶液進行頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法計算峰面積，均應符合要求。
3.7.5水分取本品，照水分測定法(藥典2010版二部附錄VIII M，方法A)測定，水分含量不得超過1.0%。
3.7.6重金屬取本品1.0g，依法檢查(藥典二部2010版附錄VIII H方法3)，重金屬含量不得超過百萬分之10。
3.7.7取本品5份，分別溶於水中進行顆粒檢查，依法檢查(藥典2010版二部附錄ⅸ h)，應符合要求。
3.7.8取3份不溶性微粒，分別溶於水中進行微粒檢查，依法檢查(藥典2010版二部附錄ⅸ c)。每個1g樣品應包含不超過6000個尺寸為10μm的顆粒和不超過600個尺寸為25μm m的顆粒..
3.7.9細菌內毒素取本品，依法檢查(藥典二部2010版附錄? E)。1mg磷黴素中內毒素含量應小於0.033EU。
3.7.10無菌取本品，溶於適宜的溶劑中，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，經膜過濾處理後，依法(藥典2010版二部附錄? h)檢查，應符合規定。
3.8含量測定:準確稱取本品適量，加無菌水制成每1ml含約500單位的定量溶液，按抗生素微生物檢定法(2010版藥典二部附錄ⅶA管碟法或比濁法)測定。1000磷黴素單位相當於C3H7O4P的1mg。
3.9類抗生素。
3.10密閉儲存，存放於陰涼、避光、幹燥處。
3.11註射用磷黴素鈉
3.12版中華人民共和國藥典2010版
4磷黴素鈉說明書4.1適應癥磷黴素鈉呼吸道感染、皮膚軟組織感染、腸道感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、敏感菌引起的骨髓炎。
4.2磷黴素鈉的劑量和用法:成人412g/天，靜脈滴註或緩慢靜脈註射，嚴重感染16g/天，兒童100300mg/kg體重/天，分3-4次給藥。
4.3磷黴素鈉的禁忌癥對磷黴素鈉過敏者。
4.4磷黴素鈉的不良反應為偶發性軟便或腹瀉。極少數患者可以看到過敏反應。
4.5註意事項:家族過敏者或對其他藥物過敏者、肝病患者及孕婦慎用。
4.6規格