2英文參考頭孢曲松鈉[湘雅醫學詞典]
3頭孢曲松鈉藥典標準3.1名稱3.1.1中文名稱頭孢曲松鈉
3.1.2漢語拼音頭套曲譜
3.1.3英文名稱頭孢曲松鈉
3.2結構式3.3分子式及分子量c 18h 16n 8n 8 na 2 o 7s 3.5 H2O？661.59
3.4來源(名稱)及含量(效價)本品為(6R，7R)7[[(2氨基4噻唑基)(甲氧基亞氨基)乙酰基]氨基]8氧代3[[(1，2，5，6四氫2甲基5，6二氧代1，2。頭孢曲松鈉(C18H18N8O7S3)含量以無水物質計不得低於84.0%。
3.5性狀本品為白色或類白色結晶粉末；無味。
本品溶於水，微溶於甲醇，幾乎不溶於氯仿或乙醚。
3.5.1用比旋度取本品，準確稱取，溶於水，定量稀釋，制成每1ml含約10mg的溶液，依法測定(藥典二部2010版附錄VI E)，比旋度範圍為153 ~ 170。
3.5.2吸光度系數取本品，精密稱定，溶於水，定量稀釋，制成每1ml含約10μg的溶液，按紫外-可見分光光度法(藥典二部2010版附錄IV A)，在波長241nm處測定吸光度，其吸收系數為495 ~。
3.6鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間相同。
(2)本品的紅外吸收光譜應與對照品光譜壹致(藥品紅外光譜圖124)。
(3)本品鈉鹽鑒別(1)的反應(藥典二部2010版附錄三)。
3.7檢查3.7.1結晶度取本品，依法檢查(藥典二部2010版附錄ⅸ d)，應符合規定。
3.7.2 pH取本品，加水制成每1ml含約0.12g的溶液，依法測定(藥典二部2010版附錄ⅵ h)，pH值應為6.0 ~ 8.0。
3.7.3溶液的澄明度和顏色取本品5份，每份0.6g，加5ml水溶解，溶液應澄清無色；如果是混濁的，它不應比混濁度標準溶液更濃。1(藥典二部2010版附錄ⅸB)；若顯色，應不深於黃色、黃綠色或橙黃色標準比色溶液7號(藥典2010版二部附錄ⅸ A第壹法)。
3.7.4取本品有關物質適量，加流動相溶解並稀釋，制成每1ml含約0.22mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取1ml，置於100ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液。根據含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl註入液相色譜儀，調整檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿度的20%，精密量取供試品溶液和對照品溶液20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖，直至主成分峰保留時間為3.5倍。如果供試品溶液的色譜中有雜質峰，則單個雜質峰的面積不得大於對照品溶液主峰面積的0.5倍(0.5。
3.7.5頭孢曲松聚合物采用分子排阻色譜法測定(藥典二部2010版附錄ⅴ h)。
3.7.5.1色譜條件及系統適用性試驗采用葡聚糖凝膠G10 (40 ~ 120μ m)為填充劑，玻璃柱內徑1.0 ~ 1.4cm，柱長30 ~ 40cm。流動相A為pH 7.0的0.254nm+0mol/L磷酸鹽緩沖液[0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1 mol/L磷酸二氫鈉溶液(61: 39)]，流動相B為水，流速約為1.5ml/分鐘。取100 ~ 200μl 0.5mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液，註入液相色譜儀，分別用流動相A和B記錄色譜圖。以藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數不小於400，拖尾因子小於2.0。藍色右旋糖酐2000峰在兩種流動相體系中的保留時間之比應在0.93-1.07之間，對照溶液中主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應色譜體系中藍色右旋糖酐2000峰的保留時間之比應在0.93-1.07之間。稱取約0.2g頭孢曲松鈉，置於10ml容量瓶中，用0.4mg/ml藍色葡聚糖2000溶液溶解，稀釋至刻度，搖勻。將100 ~ 200μ l註入液相色譜儀，用流動相A測定，記錄色譜圖。以流動相B為流動相，準確量取對照溶液100 ~ 200μ L，連續進樣5次，聚合物的峰高和單體與聚合物的谷高之比應大於2.0，峰面積的相對標準偏差應小於5.0%。
3.7.5.2對照品溶液的制備取頭孢曲松對照品適量，準確稱取，溶於水中，定量稀釋，制成每65438±0ml含約0.65438±0mg的溶液。
3.7.5.3法取本品約0.2g，精密稱定，置於10ml容量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取100 ~ 200μ l，註入液相色譜儀，以流動相A為流動相，記錄色譜圖。另外，精密量取100 ~ 200μ l對照溶液註入液相色譜儀，以流動相B為流動相，同法測定。按外標法計算峰面積，含頭孢曲松的聚合物計算為頭孢曲松，不得超過0.5%。
3.7.6殘留溶劑甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯？取本品約1g，置10ml量瓶中，加水溶解稀釋至刻度，搖勻，取1ml作為供試品的儲備溶液，置於空瓶中，加水準確加入1ml，搖勻，密封，作為供試品溶液；另外，準確稱取0.15g甲醇、0.25g乙醇、0.25g丙酮和0.25g乙酸乙酯，置於50ml容量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。準確量取100ml，置於100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為參考儲備液；取65438±0毫升參考儲備液，置於空頂瓶中，加水65438±0毫升，搖勻，密封，作為系統適應性試驗溶液；準確量取1ml[1]對照儲備液，置於空瓶中，準確加入1ml供試品儲備液，搖勻，密封，作為對照儲備液。按照殘留溶劑測定法(藥典二部2010版附錄ⅶ p第壹法)，色譜柱為以100%二甲基聚矽氧烷(或相近極性)為固定液的毛細管柱；柱溫40℃；檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為200 ℃;頂部空瓶的平衡溫度為70℃，平衡時間為30分鐘。取系統適應性測試溶液的頂空樣品，並記錄色譜圖。峰的順序為:甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯色譜峰之間的分離度應符合要求。準確量取供試品溶液和對照品溶液，分別註入頂空，記錄色譜圖，按標準加入法計算峰面積，均應符合要求。
3.7.7水分取本品，照水分測定法(藥典2010版二部附錄ⅷ m，方法A)測定。水分含量應為8.0% ~ 11.0%。
3.7.8取本品1g作為重金屬，依法檢查(2010版藥典二部附錄VIII H第二法)，重金屬含量不得超過百萬分之20。
3.7.9取本品5份，每份2g，加水溶解進行顆粒檢查，依法檢查(藥典2010版二部附錄ⅸ h)，應符合規定。
3.7.10不溶性微粒取本品3份，加顆粒檢查用水制成每1ml含50mg的溶液，依法檢查(藥典2010版二部附錄ⅸ c)。每1g樣品中含有大於10μm的顆粒數不得超過6000個，包括。
3.7.11細菌內毒素取本品，依法檢查(藥典2010版二部附錄? E)。每65438±0mg頭孢曲松中的內毒素含量應小於0.20EU。
3.7.12無菌取本品，溶於適宜的溶劑中，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，經薄膜過濾法處理後，依法檢查(附錄? h，藥典二部，2010版)，應符合要求。
3.8含量測定采用高效液相色譜法(藥典2010版二部附錄ⅴ D)。
3.8.1色譜條件及系統適用性試驗使用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；用0.02摩爾/升的正辛胺溶液-乙腈(73∶27)，以磷酸為流動相，調節pH至6.5；檢測波長為254納米。取頭孢曲松對照品和頭孢曲松反式異構體對照品適量，加流動相溶解並稀釋，分別制成每1ml含0.22mg的溶液，取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖。頭孢曲松峰和頭孢曲松反式異構體峰之間的分離度應不低於6.0。
3.8.2測定方法取本品約22mg，精密稱定，置於100ml容量瓶中，加入流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢曲松對照品適量，同法測定。根據外標法以峰面積計算樣品中C18H18N8O7S3的含量。
3.9β-內酰胺類抗生素和頭孢菌素。
3.10存放在陰涼幹燥處。
3.11註射用頭孢曲松鈉
3.12版中華人民共和國藥典2010版
4頭孢曲松鈉的說明書4.1頭孢曲松鈉的別名:頭孢曲松、頭孢曲松、多菌靈、氨噻嗪、頭孢菌素、頭孢曲松、羅非、安賽隆、羅噻嗪。
4.2 mbth頭孢曲松鈉，Rocephin，Rocekin，Ro139904
4.3頭孢曲松鈉的作用和用途頭孢曲松鈉是半合成的第三代頭孢菌素，對大多數革蘭氏陽性菌和陰性菌有較強的抗菌活性。抗菌譜包括綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎、流感嗜血桿菌、產氣腸桿菌、變形桿菌、雙球菌和金黃色葡萄球菌。頭孢曲松鈉在臨床上對β-內酰胺酶穩定，主要用於腦膜炎、肺炎、皮膚軟組織感染、腹膜炎、泌尿系統感染、淋病、肝膽感染、外科創傷、敗血癥和生殖器感染。目前已作為治療淋病的壹線藥物。t1/28h。
4.4肌肉註射用頭孢曲松鈉的劑量和用法:成人65，438±0g/次，65，438±0g/日溶於3.5ml利多卡因註射液(65，438±0%)中深度肌肉註射(本品溶於65，438±0%利多卡因註射液中，禁止靜脈註射)。靜脈註射:成人1g/次，1次/天，溶於10ml註射用水中，靜脈註射緩慢2 ~ 4分鐘。靜脈滴註，成人2g/天，溶於40ml生理鹽水、5%或10%葡萄糖註射液或右旋糖酐註射液中，約10 ~ 15分鐘滴完。兒童用藥劑量壹般為每24小時20 mg ~ 80 mg/kg，分2次服用。
淋病的治療:成人1次單劑量肌肉註射250mg就夠了。另外，口服多西環素0.1g/次，每日兩次，* * *口服5 ~ 7天。
4.5頭孢曲松鈉1的副作用壹般為惡心、腹瀉。過敏反應包括皮疹和瘙癢。
2 .註射部位反應，如靜脈炎、疼痛。
偶爾，膽結石可能發生在青少年和兒童身上。
4有藥物過敏史者慎用。
偶爾，肝臟和腎臟功能異常以及血液系統的變化，如中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，可能會導致肌肉註射部位疼痛，偶爾還會出現靜脈炎。
4.6註意事項:對青黴素或頭孢菌素過敏者慎用，肝功能嚴重異常者慎用。
4.7規格