GSP 是“藥品經營質量管理規範”英文翻譯的縮寫,它是壹個國際通用概念,也是國家對藥品經營企業壹種法定的監督管理形式。按照GSP的要求,藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量,從藥品管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立壹套完整質量保證體系,通過層層把關,有效杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發生。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力,1984年中國醫藥公司組織制定的《醫藥商品質量管理規範(試行)》,由原國家醫藥管理局發文在全國醫藥商業範圍內試行。我國第壹套GSP的發布實施,引起醫藥商業企業的廣泛重視,許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道,使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行後,1991年中國醫藥商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂,1992年由原國家醫藥管理局正式發布實施,使GSP成為政府實行醫藥行業管理的部門規章.
1998年,國家藥品監督管理局成立後,總結了十幾年來GSP實施經驗,在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規範》,並於2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。新版GSP對藥品批發企業和零售企業進行了區分對待,內容更加具體、科學、豐富、實用。
新版GSP的實施,必將有力地推動我國藥品流通監督管理工作穩步向前發展,對維護藥品市場的正常秩序,規範企業經營行為,保障人民用藥安全、有效將產生積極的作用。
GSP認證
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規範,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的壹整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。因此,許多國家制定了壹系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這壹系列控制中十分重要的壹環。
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