2英文參考馬來酸氯苯那敏[湘雅醫學詞典]
3馬來酸氯苯那敏藥典標準3.1名稱3.1.1中文名稱馬來酸氯苯那敏
3.1.2漢語拼音馬來酸
3.1.3英文名馬來酸氯地那明
3.2結構式3.3分子式和分子量c 16h 19 cl N2 c4h4o 4 390.87
3.4來源(名稱)及含量(效價)本品為2[對氯α[2(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽。以幹制品計，C16H19cln2 C4H4O4含量不得低於98.5%。
3.5性狀本品為白色結晶粉末；無味苦澀。
本品溶於水或乙醇或氯仿，微溶於乙醚。
3.5.1熔點本品(藥典二部2010版附錄六C)熔點為131.5 ~ 135℃。
3.5.2取本品為吸收系數，準確稱取，加入鹽酸溶液(稀鹽酸1ml，加水至100ml)溶解，定量稀釋，制成每1ml含約20μg的溶液。照紫外可見分光光度法(藥典二部2010版附錄ⅳA)，在264處測定。
3.6鑒別(1)取本品約10mg，加檸檬酸和乙酸酐試液1ml，水浴加熱，呈紅紫色。
(2)取本品約20mg，加入1ml稀硫酸，滴加高錳酸鉀試液，紅色消失。
(3)本品的紅外吸收光譜應與對照品光譜壹致(藥品紅外光譜圖中圖61)。
3.7檢查3.7.1的酸度取本品0.1g，加10ml水溶解，依法測定(藥典二部2065年版附錄六H)，pH值應為4.0 ~ 5.0。
3.7.2以本品為有關物質，加入溶劑(流動相A乙腈(80: 20))溶解並稀釋，制成每1ml含1mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取適量，用上述溶劑稀釋，制成每1ml含3μg的溶液，作為對照溶液。根據高效液相色譜法(2010版藥典，附錄V D)的試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑。流動相A為磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫銨11.5g，加適量水溶解，加入磷酸1ml，用水稀釋至1000ml)，流動相B為乙腈，按下表進行梯度洗脫；流量為每分鐘1.2ml；檢測波長為225納米。以撲爾敏峰計算，理論塔板數不低於4000。取對照溶液10μl，註入液相色譜儀，調整檢測靈敏度，使撲爾敏色譜峰的峰高約為全量程的25%。然後準確量取10μl供試品溶液和對照品溶液，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品色譜中，如有雜質峰，除馬來酸峰外，單個雜質峰的面積不得大於對照溶液中撲爾敏的面積(0.3%)，雜質峰面積之和不得大於對照溶液中撲爾敏的3倍(0.9%)。忽略試液中小於0.17倍氯苯那敏峰面積的色譜峰(0.05%)。
？時間(分鐘)？流動相A(%)？流動相B(%)？0 ?90 ?10 ?25 ?75 ?25 ?40 ?60 ?40 ?45 ?90 ?10 ?50 ?90 ?10 3.7.3殘留溶劑四氫呋喃、二惡烷、吡啶、甲苯？取本品，準確稱取，加入二甲基甲酰胺溶解並稀釋，制成每1ml含約0.2g的溶液，作為供試品溶液；另外，準確稱取四氫呋喃、1，4二氧六環、吡啶和甲苯，用二甲基甲酰胺定量稀釋，制成每1毫升含四氫呋喃1，4二氧六環76微克、吡啶40微克、甲苯1.78微克的溶液。準確量取1ml供試品溶液和對照品溶液，置於空瓶中，密封。按殘留溶劑測定法(藥典二部2010版附錄ⅷ p第二法)，以5%苯基95%甲基聚矽氧烷(或相近極性)為固定液；柱溫在50℃維持15分鐘，然後以每分鐘8℃的速度升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為200 ℃;檢測器溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為30分鐘，樣品體積為65438±0.0ml，取頂空進樣用對照溶液，以四氫呋喃峰計算，理論塔板數不小於5000，各組分峰間分離度應符合要求。然後分別取供試品溶液和對照品溶液進行頂空進樣，記錄色譜圖。按照外標法，應按照規定計算峰面積。
3.7.4取本品25mg易碳化，依法檢查(藥典二部2010版附錄ⅷ o)。與1號黃色標準比色溶液相比，不得更深。
3.7.5幹燥失重取本品，於105℃幹燥至恒重，失重不得超過0.5%(藥典二部2010版附錄VIII L)。
3.7.6灼燒殘渣不得超過0.1%(藥典二部2010版附錄VIII N)。
3.8含量測定取本品約0.15g，準確稱取，加入10ml冰醋酸溶解，加入1滴結晶紫指示劑，用高氯酸滴定溶液(0.1mol/L)滴定至溶液變為藍綠色，用空白試驗校正滴定結果。每1ml高氯酸滴定溶液(0.1mol/L)相當於19.54mg的C16H19cln2 C4H4。
3.9類抗組胺藥。
3.10貯存和遮光，密封保存。
3.11制劑(1)馬來酸氯苯那敏片？(2)馬來酸氯苯那敏註射液？(3)馬來酸氯苯那敏滴丸
3.12版中華人民共和國藥典2010版
4馬來酸氯苯那敏的描述4.1馬來酸氯苯那敏別名；撲爾敏；氯非那明；氯膦酸鹽；馬拉那明；馬來酸氯苯那敏；馬來酸氯苯那敏:曲匹那明、撲爾敏；氯米芬氯化物
4.2撲爾敏，Cmeton，mbth
4.3馬來酸氯苯那敏的適應癥用於各種過敏性疾病、蟲咬、藥物過敏反應等。兼容APC治療感冒。
4.4馬來酸氯苯那敏1的劑量和用法。口服:成人1劑量4mg，每日3次1。兒童1日0.35毫克/公斤，分3 ~ 4次服用。
2.肌肉註射:510mg/(次d)；
3.靜脈註射註:10mg/(次。d)。
4.5馬來酸氯苯那敏禁用於癲癇患者、嬰兒和哺乳期婦女、高空作業和機器操作人員。
4.6馬來酸氯苯那敏的不良反應有輕度口幹、頭暈、惡心、嗜睡、心悸或皮膚瘀斑、出血傾向，但少見。
4.7註意事項1。幽門梗阻、前列腺肥大、膀胱梗阻、青光眼、甲狀腺機能亢進和高血壓患者慎用。
2.老年患者使用本品易出現頭暈、頭痛、低血壓等癥狀，慎用。
3.馬來酸氯苯那敏易引起中樞興奮，誘發癲癇，故對癲癇患者禁用。
4.8藥物相互作用馬來酸氯苯那敏與鎮靜劑、安眠藥、抗精神病藥合用時，可加深中樞抑制作用。
4.9規格片劑:每片4mg。