當前位置:成語大全網 - 新華字典 - 臨床試驗CRF中Form介紹16:Procedures (PR)

臨床試驗CRF中Form介紹16:Procedures (PR)

SDTM中的PR數據集, 診療操作 ,收集描述壹個受試者的 治療和診斷程序 的詳細信息,包括但不僅限於以下內容:

在方案涉及中會預先指定 ,程序是否要被收集。PR是Inervention Domain,作為壹個幹預類數據集,程序過程中發現的信息會保存在其他的發現域(Findings Doman)中。舉個例子,通過活檢獲得壹個組織樣本,然後進行評估病理。在這種情況下,活檢程序的詳細信息可以記錄在PR 中,而組織病理學研究結果會記錄在MI中。在這個示例中,要描述PR 和MI記錄之間關系(在RELREC 中),是依靠收集PR 和MI 記錄之間的關系。

在壹些Findings Domain中,變量 --METHOD 也會保留程序或測試方法的信息。這會與PR數據集中的內容重疊,如何處理呢?這裏的建議是,對於這個測試方法,如果收集了時間或其他指示作用的信息(PRPRESP、PROCCUR以及PRREASND),這時候應該創建壹條PR記錄;如果只記錄了這個測試的結果,那麽--METHOD就可以充分反應這個程序了。

PR屬於Intervention Domian,其主題變量是PRTRT,保留操作的名稱,不能為空。PRDECOD保留標準化名稱,這個變量內容壹般來源於申辦方指定的字典(CDISC CT 列表)。如果字典中沒有對應的標準值,PRDECOD值為空。

PRINC保留程序所對應的適應癥,即為什麽要進行該程序。

根據上面介紹的內容,可以對照以下CRF Form進行理解: