CRF 中Conconmitant Medications這個Form收集了受試者所使用的伴隨或既往用藥/治療方法,這個Form的信息主要整理到SDTM的CM Domain中。
CMTRT保存伴隨和既往用藥/治療方法的名稱, 這是個主題變量 (Topic),值不能為空 。CMTRT應該只包含藥物治療的名字,不應含有劑量、劑型。例如,“阿司匹林100毫克片劑”不是CMTRT的有效值,應該表述為CMTRT=“阿司匹林”,CMDOSE=“100”,CMDOSU=“毫克”,CMDOSFRM="片劑"。
如果申辦方允許修改所收集到的用藥名稱,被修改的術語將會存儲在CMMODIFY中。CMDECOD是由申辦方從藥物字典中導出的標準藥物/治療方法術語,報告術語 (CMTRT) 或修改的術語 (CMMODIFY) 能夠使用標準字典進行編碼。申辦方將使用Define.xml文件,用以說明相應的字典名稱及版本。
CRF中接下來的內容是,用藥的具體情況。 Prophylaxis? (是否是為了預防? )這個變量信息不屬於SDTM的標準變量的信息,不能放在CM Domian 中,所以會被收集到補充修飾數據集(SUPPCM)中。CMINDC儲存 Indicaiton (適應癥) 的信息,這裏會指出使用藥物的原因,例如:惡心、高血壓。關於CMDOSU的信息,這裏需要註意,如果收集的是“OTHER”選項,具體的文字描述信息是保存在SUPPCM數據集中。
CMROUTE的值與CMDOSU類似,對於OTHER的信息也需要整理到SUPP數據集中。第四張是關於CM日期和時間的信息,這個會保存到CMSTDTC和CMENDTC中。
壹般的合並用藥只需要收集以上的變量信息,如果合並用藥是提前指定的,那麽將會收集其他額外的變量信息,我們看下面的圖例。
這個CRF中的合並用藥有預先指定的列表,CMPRESP和CMOCCUR將會被壹起使用,用於標記CMTRT是否是預先指定以及是否發生。CMOCCUR的值為"是"表明使用了預定藥物,值為"否"表明沒有使用。如果沒有預先設定藥物,CMPRESP和CMOCCUR的值為空。
CMPRESP和CMOCCUR是許可變量 (Permissible),如果所有的藥物是通過自由文本采集 (沒有預先指定),就可以從數據集中刪掉這兩變量;如果沒有采集到是否使用預設用藥的信息,CMOCCUR的值也可為空;在這種情況下,CMSTAT="未做",並且需要用CMREASND 描述缺少答復的原因。
在腫瘤治療中,因腫瘤的特殊性,這時候CRF會收集其他壹些特殊的信息。以下圖為例,該CRF會收集腫瘤合並用藥的是幾線治療的信息,該信息不是SDTM標準變量信息,所以保存在SUPP數據集中;該CRF中也預設了四個治療方案,這與前面的介紹類似,如果選擇的是“Other”選項,後面填寫的內容將會作為CMTRT的值。
腫瘤的合並用藥還會包含以下信息:Reason for Dose Change、Reason for Dose Delay、Reason for Dose Interruptoin、Reason for Starting、Reason for Stopping、Setting、Intent等信息。這些都不是SDTM的標準變量,所以保存在SUPP數據集中。
除了以上合並用藥的相關信息外,還有用藥後腫瘤進展情況的信息,這個信息保留再RS Domain (Disease Response,疾病反應) 中。RS Domian收集腫瘤結果的反應評估信息;如下圖所示, Progression (疾病進展) 和 (Best Response) 最適反應 都會整理到RS Domain中。
以上就是對CRF中CM Form的壹些介紹。