法律依據:
醫療機構管理條例
第四十五條違反本條例第二十二條規定,逾期未驗證《醫療機構執業許可證》仍從事臨床活動的,由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期辦理驗證手續;拒絕檢查的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第二十二條床位不足100張的醫療機構,《醫療機構執業許可證》每年核驗1次;床位100張以上的醫療機構,醫療機構執業許可證每3年核驗1次。由原登記機關辦理驗證。
醫療機構核查管理辦法(試行)
第壹章總則第壹條為了加強對醫療機構的監督管理,規範其執業行為,保障醫療服務質量和醫療安全,根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等法律、法規和規章,制定本辦法。
第二條本辦法所稱核查,是指衛生行政部門依法對醫療機構的基本條件和執業狀況進行檢查、評估和審核,並依法作出相應結論的過程。
第三條本辦法適用於對取得《醫療機構執業許可證》的機構的核查。
第四條衛生部主管全國醫療機構的校準管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門(以下簡稱“登記機關”)負責核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構的核實工作。
第五條地方衛生行政部門應當建立醫療機構不良執業行為記分制度,對醫療機構不良執業行為進行記錄和記分,記錄和記分結果作為醫療機構核定的依據。
醫療機構不良執業行為評分以壹年為壹個周期。
醫療機構不良執業行為的具體辦法和評分標準由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定。
第二章驗證申請和受理
第六條達到校準期的醫療機構應當申請校準。醫療機構的校準周期是:
(壹)床位100張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心、專科疾病預防控制機構的校驗期為3年;
(2)其他醫療機構校準周期為1年;
(三)中外合資合作醫療機構的驗證(四)暫停驗證後重新驗證合格醫療機構的驗證周期為1年。
第七條醫療機構應當在校驗期滿前三個月向登記機關申請校驗,並提交下列材料(以下簡稱校驗申請材料):
(壹)醫療機構核查申請書;(二)《醫療機構執業許可證》及其復印件;
(三)年度工作總結;
(四)診療科目、床位(牙椅)等登記項目,以及衛生技術人員、業務科室和大型醫用設備的變更;
(五)校準期間接受衛生行政部門的檢查和指導及整改情況;
(六)核查期間發生的醫療民事賠償(補償)和衛生技術人員違規執業及其處理情況;
(七)特殊醫學技術項目的開發;
(八)省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門要求的其他材料。
第八條登記機關對醫療機構提交的驗證申請材料進行審查後,根據下列情況作出是否受理的意見:
(壹)驗證申請材料不齊全或者不符合規定內容和形式的,應當當場或者在5日內書面告知醫療機構需要在規定期限內補正的相關材料和內容;醫療機構逾期不改正或者改正不完整的,視為未按規定申請驗證;
(二)申請材料齊全、符合規定要求的,或者醫療機構經初審後按照登記機關書面告知的要求提交全部補充材料和內容的,應當在5日內予以受理。
第九條註冊機構受理校準申請後,應當及時出具《醫療機構校準申請受理通知書》,受理時間自作出受理決定之日起計算。
第十條醫療機構未按照規定申請校驗的,登記機關應當責令其在20日內辦理校驗申請手續;逾期仍不申請辦理校驗手續的,登記機關應當註銷其《醫療機構執業許可證》。
第十壹條衛生行政部門對醫療機構的日常監督管理記錄和醫療機構不良執業記錄是登記機關檢查的重要依據。
登記機關應當加強對醫療機構的日常監督管理,建立健全醫療機構登記檔案、日常監督管理和不良執業行為記分檔案,並及時公布監督管理和核查結果。
第三章核查、審查和結論
第十二條醫療機構校準評審包括書面評審和現場評審兩部分。
第十三條筆試內容和項目包括:
(壹)審核申請材料;
(二)日常監督管理和不良執業記分情況;
(三)省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他檢查第十四條現場審查的主要內容包括:
(壹)符合醫療機構基本標準;
(二)執行有關醫藥衛生的法律、法規和規章;
(三)醫療質量和醫療安全措施的落實情況;
(四)省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他內容。
現場檢查的辦法和標準由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定。
第十五條現場審查由登記機關組織相關專家或委托相關機構進行。
有下列情形之壹的,必須進行現場審查:
(1)在兩個校準周期內沒有進行過現場審核;
(二)醫療機構執業註冊後首次校驗;
(三)暫停檢定後重新檢定;
(四)省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。