(法令號。15)
第壹條為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條醫療器械是指單獨或組合使用的用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括必要的軟件。其使用目的是:
(1)疾病的預防、診斷、治療、監測或緩解。
(2)損傷或殘疾的診斷、治療、監測、緩解或補償。
(3)解剖或生理過程的研究、替代或調整。
(4)妊娠控制。
它對人體體表和體內的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與並起到壹定的輔助作用。
第三條本規則用於指導醫療器械分類目錄的制定和新產品註冊類別的確定。
第四條確定醫療器械的分類，應當根據醫療器械的結構特征、使用形式和使用條件進行綜合判斷。
醫療器械分類的具體判定可依據《醫療器械分類判定表》(見附件)。
第五條醫療器械分類和判定的依據
(壹)醫療器械的結構特征
醫療器械的結構特征分為主動醫療器械和被動醫療器械。
(二)醫療器械的使用形式
根據不同的預期用途，醫療器械被分為壹定的使用形式。其中包括:
1.無源儀器可用於以下方面:醫用液體輸送和保存儀器；用於改變血液和體液裝置；醫用敷料；手術器械；重復使用手術器械；壹次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育設備；消毒和清潔器械；護理儀器、體外診斷試劑、其他被動接觸或被動輔助儀器等。
2.主動儀器的使用形式有:能量治療儀器；診斷監控儀器；用於輸送體液裝置；電離輻射儀器；實驗室儀器設備、醫用消毒設備；其他有源儀器或有源輔助設備等。
(三)醫療器械的使用
根據使用中對人體造成傷害的可能性和對醫療效果的影響，醫療器械的使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為:
1.接觸或接觸人體設備
(1)使用時間分為:臨時使用；短期使用；長期使用
(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔體；外傷或內部組織；血液循環系統或中樞神經系統。
(3)失控主動儀表造成的損壞程度分為:輕微損壞；損壞；重傷。
2.非接觸式人體儀器
對醫療效果的影響程度分為:基本無影響；產生間接影響；產生重要影響。
第六條實行醫療器械分類判定原則。
(壹)醫療器械分類的實施應根據分類判定表進行。
(二)醫療器械的分類主要依據其預期用途和功能。如果同壹產品的用途和功能不同，則應分別判斷分類。
(3)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械應當單獨分類；醫療器械的附件分類應當與其支持的主機分開，並根據附件的情況單獨分類。
(四)作用於人體幾個部位的醫療器械，按照高風險使用形式和使用狀態分類。
(5)用於控制醫療設備的功能的軟件和醫療設備按照相同的類別進行分類。
(6)如果壹個醫療器械可以適用兩個分類，應當采用最高的分類。
(七)監測或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監測和受影響器械的分類相壹致。
(八)根據國家醫療產品管理工作的需要，對需要特殊監督管理的醫療器械分類可以進行調整。
第七條國家醫療器械管理局負責醫療器械的分類工作。無法根據《醫療器械分類目錄》確定醫療器械分類的，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預分類，並報國家醫療器械管理局批準。
第八條本規則下列用語的含義是:
(壹)預期用途:指產品說明書、標簽或者宣傳資料中載明的使用醫療器械應當達到的功能。
(2)風險:造成人身傷害的危險發生的可能性和傷害的嚴重程度。
(3)使用壽命:
1.臨時:儀器預計連續使用時間小於24小時；
2.短期:設備預計連續使用時間大於24小時小於30天；
3.長期:設備預計連續使用時間超過30天；
4.連續使用時間:儀器按照預期目的實際不間斷工作的時間。
(四)零部件和設備的使用:
1.非接觸式器械:不直接或間接接觸患者的器械；
2.表面接觸儀器:包括與以下部件接觸的儀器:
(1)皮膚:只接觸未受損皮膚表面的儀器；
(2)粘膜:與粘膜接觸的器械；
(3)受傷表面:與傷口或其他受傷體表接觸的器械。
3.外科侵入性器械:借助外科手術，所有或部分器械通過體表侵入體內，接觸的器械包括以下部位:
(1)血管:入侵的血管觸及血路上的某壹點；用作輸入血管系統的管道的儀器；
(2)組織/骨/牙本質:侵入組織、骨和牙髓/牙本質系統的器械和材料；
(3)血液循環:接觸血液循環系統的器械。
(五)植入器械:通過手術方式全部或部分進入人體或自然腔道的任何器械；如果這些裝置在手術後長時間留在體內，或者部分留在體內至少30天，則被視為植入裝置。
(六)有源器件:任何依靠電能或其他能源而不是人體或重力直接產生的能量來發揮功能的醫療器械。
(七)手術器械的重復使用:指在用於切、削、鉆、鋸、抓、刮、夾、拉、夾或類似手術操作時，通過壹定處理可以重復使用的器械。
(8)中樞循環系統:指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心靜脈、上腔靜脈和下腔靜脈。
(9)中樞神經系統:指大腦、腦膜和脊髓。
第九條本規則由國家醫藥產品管理局負責解釋。
第十條本規則自2000年4月6日起實施。
附件:醫療器械分類及判定表
附件:醫療器械分類及判定表
觸摸或進入人體設備a
非源機A暫時使用-1短期使用-2長期使用-3
皮膚/隧道創傷/組織血液循環/中央皮膚/隧道創傷/組織血液循環/中央皮膚/隧道創傷/組織血液循環/中央
1醫用液體輸送和儲存儀器2 2 3 2 3 2 3 3
用於改變血液和體液裝置-3-3-3
3醫用敷料1 22 1 22-
4手術器械(侵入式)1 2 3 2 3 2 3 3 3
5重復使用手術器械1 1 2 -
壹次性無菌手術器械1 2 3 2 3 2 3 3
7植入器械-3 3
8避孕和計劃生育裝置2 2 3 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
9消毒和清洗器械22222222
10其他無源接觸儀器1 2 3 2 2 3 2 3 3
有機機械的使用形式B -65438輕微損壞+0損壞-2嚴重損壞-3
1能量治療儀2 2 3
2診斷監測儀器2 2 3
用於輸送體液的裝置2 3 3
電離輻射儀器2 3 3
5其他通用主動工具2 2-
非接觸式人體設備b
被動儀器A的使用形式基本沒有影響-1有間接影響-2有間接重要影響-3
1護理設備1 2-
2體外診斷試劑1 2 3
3其他輔助儀器1 2-
主動工具B的使用形式基本沒有影響-1有間接影響-2有間接重要影響-3
1實驗室儀器設備1 2-
2消毒設備1 2-
3其他輔助設備1 2-
使用說明:
1.本表作為醫療器械分類規則的附件，用於特定產品的分類。表中的符號“-”表示沒有這種分類。
2.標題欄中的數字或符號是該列的代碼。人體部位的編碼可以依次使用:“1”、“2”、“3”。例如，壹個被動的短期接觸組織手術的侵入性儀器代碼是AA4-22。