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粉末簡介

目錄1拼音2英文參考3中藥粉劑3.1粉劑用法4西藥粉劑4.1粉劑的分類4.2粉劑的質量要求4.2.1生產和貯存4.2.2質量檢驗4.2 .2.1粒度4.2.2.2外觀均勻度4.2.2.3幹燥失重4.2.2.4裝量差異4.2.2.5裝量4.2 .2.6無菌4.2.2.7微生物限度5參考附件:古籍中1粉劑*粉劑藥品說明書65

2英文參考粉【中醫術語審定委員會。中醫術語(2004)]

粉【中醫術語委員會。中醫術語(2013)]

粉[21世紀科技雙語詞典]

普律。[朗道漢英詞典]

普爾弗萊斯[朗道漢英詞典]

朗道漢英詞典

Pwd。【湘雅醫學詞典】

3中藥散劑(散劑[1])是藥物劑型之壹[2]。也就是俗稱的“粉”。是指將單壹藥物或化合物研磨成極細粉的制劑[3]。也就是把藥磨成粉[2]。

3.1口服粉劑:將粗粉加水口服;細粉混於白湯、茶、米湯或酒[2]。

外用:研成極細末塗於患處,或以酒、醋、蜂蜜敷於患處[2]。

西藥粉劑是藥物劑型的壹種,是指藥物或適宜的輔料經粉碎混合均勻制成的幹粉制劑,分為內服粉劑和外用粉劑[4]。將藥物研磨成粉末並分散。既可以內服,也可以外用。

4.1粉分為內服粉和外用粉。

口服粉劑壹般溶解或分散於水或其他液體中,也可直接用水服用。內服:粗粉水煮;細粉混於白湯、茶、米湯或酒[4]。

外用粉劑可用於皮膚、口腔、咽喉和口腔。用於治療、預防和潤滑皮膚的粉末也可稱為展著劑或撲粉。外用:研成極細末塗於患處,或以酒、醋、蜂蜜塗於患處[4]。

4.2粉末的質量要求4.2.1粉末的生產和貯存在生產和貯存過程中應符合下列有關規定[4]。

首先要把粉的成分碾成細粉。除特別註明外,內服粉劑應為細粉,外用粉劑應為最細粉。

二、粉末應幹燥、松散、混合均勻、顏色壹致。配制含有毒性藥物或小劑量藥物的粉劑時,應采用配制方法混合均勻,過篩。

3.該粉末可以含有或不含有輔料,並且可以根據需要添加矯味劑、香料和著色劑。

四、粉劑可采用單劑量或多劑量包裝(分裝),多劑量包裝者應附多劑量器具。

五、除另有規定外,粉劑應密封貯存,含有揮發性藥物或吸潮性藥物的粉劑應密封貯存。

4.2.2質量檢驗除非另有規定,粉末應按以下方法進行檢驗[4]。

4.2.2.1粒度除另有規定外,局部用粉末應按下列方法檢驗,粒度應符合要求。

檢驗方法?取10g試樣,準確稱量,置於7號篩上。根據粒度及粒度分布的測定方法(藥典2010版二部附錄ⅸ E單篩法),準確稱量通過篩網的粉末重量,不得低於95%。

4.2.2.2外觀均勻度外觀均勻度檢驗方法?取適量供試品,置於光滑紙上,平鋪約5cm2,使其表面變平,在明亮處觀察,顏色應均勻,無花紋和斑點。

除4.2.2.3另有規定外,幹燥失重和幹燥失重,取供試品,按幹燥失重法(藥典二部2010版附錄VIII L)測定,於105℃幹燥至恒重,失重不得超過2.0%。

4.2.2.4不同裝載量的單劑量包裝粉末,應按下列方法檢驗,應符合要求。

檢驗方法?取10包(瓶)粉末,去掉包裝,準確稱量每包(瓶)內容物,找出含量和平均含量。每包數量應與平均數量進行比較(無含量測定的粉末,每包應與標示數量進行比較)。不超過2包(瓶)的粉末超過數量的差限,不超過1包(瓶)超過數量的差限1倍。

平均負載或標記負載

裝載差異極限

0.1克及以下

15%

0.1克至0.5克

10%

0.5g以上到1.5g

8%

1.5克至6.0克

7%

6.0g以上

5%

規定檢查粉末含量均勻性的地方,壹般不需要檢查裝量差異。

4.2.2.5多劑量包裝的粉末,按最小裝量檢查法(藥典二部2010版附錄ⅹ F)檢查,應符合規定。

燒傷或創傷局部使用的4.2.2.6無菌粉,按無菌檢查法(藥典二部2010版附錄? h)檢查,應符合要求。

4.2.2.7的微生物限度