壹、藥品國別代碼編制規則
1，國家藥品代碼標準代碼***14，由藥品國別代碼、藥品類別代碼、藥品本體代碼、校驗碼依次組成，不留空格。其結構如上圖。
2、國家藥品代碼標準代碼國家代碼為“86”，代表中國境內生產銷售的所有藥品；國家藥品編碼標準代碼類別代碼為“9”，代表藥品；《國家藥品編碼標準代碼》正文代碼的前五位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》和《藥品生產許可證》精簡編制，遵循壹照壹證的原則；國家藥品編碼標準代碼體碼的後五位是藥品產品標識，是指前五位確定的企業所擁有的全部藥品產品。藥品產品標識按照藥品批準文號、藥品名稱、劑型、規格，遵循壹物壹碼的原則，流水式編制。
3、國家藥品本體代碼由藥品監督管理部門授權的維護管理機構統壹編制賦碼。
4.校驗碼是國家藥品編碼標準碼的最後壹個字符。國家藥品編碼標準代碼中前13位數字的正確性，通過特定的數學公式進行校驗，計算方法按照“GB18937”。
因此，藥品國別代碼是國家批準註冊的藥品的唯壹身份標誌。監管碼用於藥品監控和追溯系統，直接體現在藥品包裝(大、中、小)上能被閱讀器讀取並反映相關產品信息的代碼。
法律依據:
中華人民共和國藥品管理法
第十七條
從事藥物開發活動，應當遵守藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範，確保藥物開發的全過程持續符合法律要求。藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第十八條
開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，具備與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證相關數據、資料和樣品的真實性。