第5部分:IRB批準研究的標準
第6部分:快速審查
IRB的主要職責包括:
ⅰ、提供壹個基礎設施來支持已提出的和正在進行的研究的倫理審查。？該基礎設施包括以下IRB流程:
？根據書面操作程序履行其職能。
？保留其活動的書面記錄和會議記錄。
？iii、遵守所有適用的聯邦和州監管要求。
？iv、應在合理的時間範圍內審查建議的臨床試驗。
？在有法定人數出席的會議上做出決定。
？vi、將所有相關記錄(例如，書面程序、成員名單、成員職業/從屬關系列表、提交的文件、會議記錄和通信)保留至少3年，並在任何監管機構要求時提供。
？vii、以書面形式及時通知調查人員其決定，說明做出這些決定的理由，並註明上訴程序。
1.提供基礎設施以支持對提議的和正在進行的研究進行倫理審查。包括以下IRB流程:
(1)根據書面操作程序執行其功能。
(2)保留其活動的書面記錄和會議記錄。
(3)遵守所有適用的聯邦和州監管要求。
(4)應在合理的時間內審查擬議的臨床試驗。
(5)在法定人數出席的宣布會議上作出決定。
(6)完成研究後，保留所有相關記錄(如書面程序、成員名單、成員職業/隸屬關系名單、提交的文件、會議紀要和信函)至少3年，並在任何監管機構要求時提供。
(7)立即以書面形式將其決定通知調查人員，解釋作出這些決定的理由，並解釋上訴程序。
ⅱ、復習和理解完整的學習計劃。為了進行全面審查，IRB應獲得以下文件(完整研究計劃中包含的信息示例):
？I、研究方案和方案修正案。
？ii、研究者建議使用的書面知情同意書和同意書更新。
？iii、與參與者招募程序相關的文件和其他媒體(如廣告)。
？向參與者提供書面信息，包括問卷和說明材料。
？五、參與者可獲得的付款和補償信息。
？六、研究者手冊。
？vii、可用的安全性信息，包括相關文獻的參考文獻。
？viii、研究者當前的簡歷和/或其他證明研究者資格的文件。
？九、履行內部審查委員會職責所需的其他文件。
2.復習並理解整個學習計劃。為了提供全面的審查，IRB應獲得以下文件(完整研究計劃中包含的信息示例):
(1)?研究計劃和計劃修訂。
(2)更新了研究者將使用的書面知情同意書和同意書。
(3)與參與者招募程序相關的文件和其他媒體(如廣告)。
(4)提供給參與者的書面信息，包括問卷和說明材料。
(5)參與者可用的支付和獎勵信息。
(6)研究者手冊。
(7)可用的安全信息，包括相關文件的參考。
(8)研究人員目前的簡歷和/或提供研究人員資格證明的其他文件。
(9)履行IRB職責所需的任何其他文件。
ⅲ、保留IRB決定的書面記錄。？應保存以下與IRB審查擬議研究相關的書面記錄:
？壹、研究的識別。
？二、審查文件清單。
？達成的決定:批準、不批準、不批準的理由。
？四、終止或中止預先批準。
？五、達成決議的日期。
？六、與研究者的通信。
3.保留IRB決定的書面記錄。關於IRB對擬議研究的審查，應保留以下書面記錄:
(1)研究鑒定。
(2)審查文件清單。
(3)?達成的決定:批準、不批準和不批準的原因。
(4)?預先批準的終止或中止。
(5)?做出決定的日期。
(6)?與調查人員的通信。
四、考慮研究者的資格
IRB應考慮由當前簡歷或其他相關文件記錄的提議研究的研究者的資格。
4.考慮研究人員的資質。
IRB應考慮提議研究的研究者的資格，如當前簡歷或其他相關文件中記錄的。
ⅴ、對正在進行的研究進行持續審查
IRB根據人類參與者的風險程度，以適當的時間間隔對每個正在進行的研究進行持續審查。按照規定，這個間隔必須至少每年壹次。
5.不斷審查正在進行的研究。
IRB根據人類參與者的風險水平，以適當的時間間隔持續審查每個正在進行的研究。按照規定，這個間隔至少要壹年壹次。
ⅵ、必要時要求更多信息
IRB可能會要求提供更多信息來幫助他們進行審查。提出此類請求的原因之壹是，IRB認為額外信息將對參與者的權利、安全或福祉的保護有意義。
6.必要時詢問更多信息
IRB可能會要求提供更多信息以協助其審查。這壹要求的原因之壹是IRB認為補充信息將有助於保護參與者的權利、安全或福祉。
七、審查參與獎勵
向參與研究的受試者支付的金額或分配方式決不能是強制性的。(知情同意單元也討論了這個問題。)。)
IRB應審查支付給參與者的金額和方式，以確保任何壹方都不會對研究參與者施加不當影響。支付給參與者的報酬應該按比例分配(按比例分配)，而不完全取決於參與者完成研究的情況(最後沒有大額的綜合支付)。
IRB應確認關於向參與者付款的信息，包括向研究參與者付款的方法、金額和時間表，符合方案要求，並在書面知情同意書和提供給參與者的任何其他書面信息中有所規定。應該指定按比例分配付款的方式。
壹些IRB對研究參與者的適當補償有書面要求。在將方案提交給IRB審批之前，研究者應該熟悉這些要求。
7.回顧參與的動機。
無論是在金額上還是在分配上，對研究參與者的支付都不能是強制性的。(這個問題也將在知情同意單元中討論。)。)
IRB應審查支付給受試者的金額和方法，以確保任何壹方都不會對研究受試者產生不當影響。對參與者的支付應該按比例分配(比例分配)，而且不完全取決於參與者完成研究(最終不會進行大額合並支付)。
IRB應確認支付給參與者的信息，包括支付給研究參與者的方法、金額和時間表，符合本協議，並在提供給參與者的書面知情同意書和任何其他書面信息中有所規定。應規定比例支付的方法。
壹些IRB對研究參與者的適當報酬有書面要求。在將計劃提交給IRB批準之前，研究者應該熟悉這些要求。
國家生物醫學和行為研究人體受試者保護委員會的報告《貝爾蒙特報告》確立了當前人體研究保護體系的三個關鍵原則:尊重人、慈善(不傷害/最大化可能的利益和最小化可能的傷害)和正義。這些原則是機構審查委員會(IRB)批準研究的標準的基礎(參考:貝爾蒙特報告)。
貝爾蒙特報告(Belmont Report)是美國國家生物醫學和行為研究人體受試者保護委員會的報告，它確立了當前人體研究保護體系的三個關鍵原則:尊重人、慈善(無害/盡可能多的受益，盡可能少的傷害)和公正。這些原則是IRB批準研究標準的基礎(參考:貝爾蒙特報告)。
對用戶的指導如下:？從與給定標準和描述相關的三個原則中選擇:尊重；慈善？；正義。然後，在選擇了相關的原則後，我們會對您的回答進行反饋。
指導用戶如下:從與給定標準和描述相關的三個原則中選擇:尊重？；慈善；正義。然後選擇相關原則後，會對妳的回答進行反饋。
標準1:參與者的風險降至最低
IRB應確保擬議研究中使用的程序符合合理的研究設計，不會使參與者面臨不必要的風險，並且在適當的情況下，包括不會帶來進壹步風險的診斷或治療程序。
標準1:最小化參與者面臨的風險。
IRB應確保擬議研究中使用的程序符合合理的研究設計，不會使參與者面臨不必要的風險，並且在適當的情況下，包括不會造成進壹步風險的診斷或治療程序。
標準2:相對於預期收益，參與者的風險是合理的
IRB應該只考慮研究可能帶來的風險和益處，而不是參與者即使沒有參與研究也會接受的治療的風險和益處。IRB不應考慮應用研究中獲得的知識可能產生的長期影響。
標準2:相對於預期回報，參與者的風險是合理的。
IRB應該只考慮研究結果可能帶來的風險和收益，這與參與者參與治療的風險和收益是不同的，即使他們沒有參與研究。IRB不應考慮應用研究中獲得的知識可能產生的長期影響。
標準3:參與者的選擇是公平的
任何單壹性別或種族、民族或社會經濟群體都不應該不成比例地承擔研究的負擔或獲得研究的好處。IRB應確保研究參與者的性別、種族、民族和社會經濟地位盡可能與預期從研究中受益的人相匹配。
IRB還應註意涉及弱勢群體(如兒童、囚犯、孕婦、精神殘疾人或經濟或教育弱勢群體)的研究的特殊挑戰。
標準3:參與者的選擇是公平的。
沒有單壹的性別或種族，種族或社會經濟群體應該承擔不成比例的負擔或從研究中受益。IRB應確保研究的性別、種族、人種和社會經濟地位盡可能接近預期從研究中受益的人。
IRB還應關註涉及弱勢群體的研究的特殊挑戰，如兒童、囚犯、孕婦、精神殘疾人或經濟或教育弱勢群體。
標準4:適當獲得並記錄知情同意
IRB必須審查知情同意書，並確保從每位預期參與者或參與者的le gally授權代表處獲得知情同意。IRB還必須確保獲得知情同意的過程得到適當的記錄。(本主題將在知情同意模塊中詳細討論。)
為監測收集的數據做了充分的準備，以確保參與者的安全。
IRB必須審查數據收集、存儲和分析以及確保參與者安全的計劃。這包括捕獲和報告不良事件信息的計劃。(不良事件包含在參與者安全和不良事件模塊中。)
復雜或高風險的研究可能需要有數據和安全性監測計劃。壹些主辦方可能要求所有研究都有數據安全監控計劃。例如，在臨床試驗網絡中，所有研究都必須有數據和安全監控計劃，並由數據和安全監控委員會進行監控。
標準4:正確獲得和記錄知情同意。
IRB必須審查知情同意書，並確保尋求每個潛在參與者或參與者合法授權代表的知情同意。IRB還必須確保獲得知情同意的過程得到適當的記錄。(這壹主題將在知情同意單元中詳細討論。)
為監測收集的數據制定了充分的規定，以確保參與者的安全。
IRB必須審查數據收集、存儲和分析計劃，並確保參與者的安全。這包括獲取和報告不良事件信息的計劃。(不良事件包含在參與者安全和不良事件模塊中)
復雜或高風險的研究可能需要數據和安全監控計劃。壹些主辦方可能要求所有研究都有數據安全監控計劃。例如，在臨床試驗網絡中，所有研究都必須有數據和安全監控計劃，並由數據和安全監控委員會進行監控。
標準5:為保護參與者的隱私和維護數據的機密性做出了充分的規定
保護參與者的隱私。IRB必須考慮研究是否涉及侵犯隱私。需要考慮的因素包括:
ⅰ、所尋求信息的私密性或敏感性。
ⅱ、參與者將研究視為侵犯隱私的可能性。
三、研究的重要性。
ⅳ、是否有可供選擇的方法來進行研究。
數據的保密性。IRB必須評估是否有足夠的規定來保護所收集信息的機密性。(參見保密模塊。)
反饋:三個原則中的哪壹個與這個標準相關:尊重、仁慈還是公正？這壹標準涉及《貝爾蒙特報告》中的尊重人的原則。
標準5:制定了充分的規定來保護參與者的隱私和維護數據的機密性。
保護參與者的隱私。IRB必須考慮研究是否涉及侵犯隱私。要考慮的因素包括:
1.所尋求信息的隱私或敏感性質。
2.參與者認為這項研究有侵犯隱私的可能。
3.研究的重要性。
4、是否有可供選擇的方法來開展研究。
數據的保密性。IRB必須評估是否有足夠的規定來保護所收集信息的機密性。(參見安全模塊)
標準6:為弱勢群體提供額外保障
壹些人自願參加臨床試驗的意願可能會受到與參與相關的利益預期(無論是否合理)的不當影響，或者受到處於權威地位的人的實際或感知的脅迫。這些弱勢群體的例子包括:
ⅰ、孩子。
ⅱ、犯人。
ⅲ、孕婦。
ⅳ、精神殘疾人。
ⅴ、經濟或教育弱勢者。
ⅵ、疑難雜癥患者。
ⅶ、緊急情況下的病人。
ⅷ、醫學、護理、牙科和藥學專業學生。
九、下屬醫院人員。
十、武裝部隊成員。
當壹項研究的部分或全部參與者可能來自弱勢人群時，IRB必須確保研究中包含適當的額外保障措施，以保護這些參與者的權利和福利。此類附加保障措施可包括:
ⅰ、加強對知情同意過程的監控。在某些情況下，IRB可能希望批準每個參與者加入研究。
ⅱ、IRB構成的變化。例如，在審查涉及囚犯的研究時，IRB中至少有壹名投票成員(或候補成員)必須是囚犯或具有適當背景和經驗的囚犯代表。如果壹個特定的研究項目在壹個以上IRB的管轄下，每個記錄的IRB都需要滿足這壹要求。
標準6:包括對弱勢群體的額外保障。
壹些個人自願參與臨床試驗的意願可能會受到與參與相關的利益預期(無論合理與否)的過度影響，或者受到處於權威地位的人的實際或感知的脅迫。這類弱勢群體的例子包括:
1，孩子。
2.囚犯。
3.孕婦。
4.智障人士。
5、經濟上或教育上處於劣勢的人。
6.患有不治之癥的病人。
7.急診病人。
8.醫學、護理、牙科和藥學專業的學生。
9.醫院工作人員。
武裝部隊成員。
當研究中的部分或全部參與者可能來自弱勢群體時，IRB必須確保研究包括適當的額外保障措施，以保護這些參與者的權利和福利。此類附加保障措施可包括:
1.加強對知情同意過程的監控。在某些情況下，IRB可能希望批準每位參與者參與研究。
2.內部評級機構構成的變化。例如，在審查涉及囚犯的研究時，IRB至少有壹名投票成員(或候補成員)必須是具有適當背景和經驗的囚犯或囚犯代表，並以此身份任職。如果壹個特定的研究項目由壹個以上的IRB管轄，每個記錄的IRB都需要滿足這個要求。
反饋1-慈善；反饋二——慈善；反饋3——正義；反饋4——尊重；反饋5——尊重；反饋6-慈善和尊重。
IRB可以對以下研究使用快速審查程序:
ⅰ、只涉及最低限度的風險和
ⅱ、屬於出現在有資格進行快速審查的研究類別的批準列表中的類別。
IRB可以使用快速審查程序進行以下研究:
1，涉及風險和危險最小
2.屬於符合緊急審查條件的研究類別批準名單上的類別。
IRB也可以使用快速審查來批準在批準授權期間(1年或更短時間)對以前批準的研究進行的微小變更。IRB必須有書面程序，規定如何進行快速審查。
IRB還可以在授權批準期內(1年或更短時間)使用快速審查批準對以前批準的研究的微小變更。IRB必須建立有關如何進行快速審查的書面程序。
IRB主席或主席指定的壹名或多名經驗豐富的IRB成員可以進行快速審查(可能會縮短IRB審批的等待時間)。審查者可以行使IRB的所有權力，除了不批準研究。只有IRB全體成員才能否決提交快速審查的提案。
快速審查可以由IRB主席或主席指定的壹名或多名有經驗的IRB成員進行(這可能會減少等待IRB批準的時間)。審查者可以行使IRB的所有權利，除了不批準研究的權利。提交供快速審查的提案只能被完整的IRB拒絕。
衛生與公眾服務部已經決定，某些類型的研究不涉及超過最低限度的風險，因此有資格加快審查。
衛生與公眾服務部(HHS)已經確定，某些類型的研究只涉及最低限度的風險，因此有資格進行快速審查。
以下是符合快速審查條件的研究實例:
ⅰ、毛發或乳牙的收集。
ⅱ、收集外部分泌物，包括汗液和唾液。
ⅲ、使用臨床實踐中常規采用的非侵入性程序記錄來自成人的數據(不包括暴露於可見光範圍以外的電磁輻射，例如x射線或微波)。)
ⅳ、靜脈穿刺采集血樣。
ⅴ、以研究為目的的錄音，如言語缺陷調查。
ⅵ、健康誌願者適度運動。
ⅶ、對現有數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的研究。
以下是符合快速審查條件的研究示例:
1，收集頭發或者乳牙。
2.收集外分泌液，包括汗液和唾液。
3.使用臨床實踐中常用的非侵入性程序來記錄成人數據(不包括暴露於可見光範圍以外的電磁輻射，如X射線或微波)。
4、靜脈穿刺采集血樣。
5.為研究目的而記錄的語音記錄，如嗓音缺陷調查。
6.健康誌願者要適度運動。
7、現有的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本。
有關符合快速審查條件的研究類型的更多信息，請訪問人類研究保護辦公室網站。
有關符合快速審查條件的研究類型的更多信息，請訪問人類研究保護辦公室的網站。