本文將帶妳走近這個與我們的健康息息相關卻又如此陌生的“臨床試驗”。
1，什麽是藥物臨床試驗？
根據國家藥品監管部門發布的《藥物臨床試驗質量管理規範》，藥物臨床試驗是指為確認或揭示藥物的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物療效和安全性為目的，在人體(患者或健康誌願者)進行的任何系統的藥物研究。
2.壹個新藥上市要經過哪些步驟？
在第壹、第二和第三次臨床試驗之後，壹種新藥可以向中國食品藥品監督管理局(CFDA)申請上市。新藥壹旦獲準上市，就可以在市場上銷售。
新藥上市必須經過G“X”P，包括:藥物研究部分要符合GLP(藥物非臨床研究質量管理規範)，藥物臨床試驗要符合GCP(藥物臨床試驗質量管理規範)，藥物生產要符合GMP(藥品生產質量管理規範)，藥物銷售要符合GSP(藥品經營質量管理規範)。
據統計，壹種新藥從基礎研究到上市批準壹般需要10年以上，每種新藥的平均研發費用約為3-5億美元，其中50%-70%的費用和時間花在臨床試驗上，可見臨床試驗的重要性。
3.藥物臨床試驗機構應該怎麽做？
國內藥物臨床試驗機構需要通過CFDA的認證，才有資格開展臨床試驗。機構工作包括試驗質量管理、文件系統管理、試驗藥物管理、臨床協調員(CRC)服務、檔案管理等壹系列工作，以保證臨床試驗的科學性、倫理性和合規性，確保臨床試驗的順利規範開展。藥物上市前，必須在醫院進行臨床試驗。測試之後，就可以申請上市了，也就是說，可以賣了！
妳在藥店和醫院買的藥，都是經過醫院臨床試驗的，經過統計專家統計分析，CFDA批準後才能銷售。
4.主題是什麽？
臨床試驗的參與者通常被稱為“受試者”。尊重受試者的人格和人權，充分保護受試者的權益，是臨床試驗的第1號。
受試者是生物醫學研究的重要組成部分。他們不僅是被動研究的載體，也是創新互動研究的合作者，包括患者和健康誌願者。
5.為什麽藥物臨床試驗需要健康誌願者？
ⅰ期臨床試驗以健康誌願者為主要受試者，研究人體對新藥的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和註意事項，為ⅱ期臨床試驗的給藥方案提供依據，研究藥物在體內的藥代動力學，如吸收、分布、代謝和排泄等。
6.參加藥物臨床試驗安全嗎？
藥物臨床試驗(包括生物等效性試驗)必須經國家藥品監督管理部門批準。
因為涉及人體試驗，為了保證參與試驗的患者或健康誌願者的人身安全和健康，臨床試驗的審批流程非常嚴格。研究新藥的醫藥企業或研究機構要進行大量的實驗室研究，以獲得動物的療效和安全性的實驗數據，以及其他藥學數據。所有這些研究工作都有詳細的技術指導原則需要國家醫療產品管理局的標準化和批準，這只是臨床試驗前的第壹步。如果要實施臨床試驗，還必須經過獨立倫理委員會的審核。
每壹個可以進行臨床試驗的醫院都有壹個由醫生和其他專業人員(外單位)組成的獨立的倫理委員會，負責對在本醫院進行的臨床試驗進行倫理審查，這是保證參與者安全和權利的又壹有效措施。倫理審核會綜合權衡參與試驗的收益(益處)和風險。只有參與試驗的收益大於風險，臨床試驗才會通過獨立倫理委員會的審核，然後醫生才會按要求進行臨床試驗。
7.參加臨床試驗有什麽好處？
(1)能使患者充分了解當前國際治療水平和自身疾病的最新進展，了解自身疾病的預後和當前規範治療所能達到的療效；
(2)絕大多數臨床試驗免費提供試驗藥物或治療方法，接受新藥的患者可能從臨床試驗中獲得額外的療效，如治愈、延長生存期或減輕疼痛等，這些可能是常規治療達不到的或療效低的；
(3)參與臨床試驗還可能使患者提前壹步受益於新藥。比如參與來曲唑等新藥臨床試驗的患者，無論是晚期乳腺癌的搶救治療，還是早期乳腺癌的輔助治療，都取得了比他莫昔芬更好的療效。
(4)最後，參與臨床試驗會讓患者得到更好的照顧和關註。
8.如何保障參與臨床試驗的受試者的權益？
受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會和知情同意書是保護受試者權益的主要措施。
新藥進行臨床試驗前，必須經過倫理委員會的審查。倫理委員會的成員包括醫學和藥學專家、法律專業人士、媒體和社區代表。他們與審判無關。只有經過他們的審查，認為臨床試驗符合患者自願原則，不會損害患者利益，才能進行試驗。甚至在試驗過程中，壹旦出現可能危及患者利益的情況，無論試驗處於哪個階段，都可以申請中止，評估後立即獲得援助。因為在所有的臨床試驗中，我們必須遵守最高的準則，那就是“患者的利益高於科學和醫學的利益。”
9.參加臨床試驗前需要考慮什麽？
參加臨床試驗前，要盡可能多的了解臨床情況，不要不好意思去咨詢臨床試驗組成員。以下問題可能對想參加臨床試驗的人有用。這些問題的答案可以在知情同意書中找到。
(1)這項研究的目的是什麽？
(2)什麽樣的人可以參加這個臨床試驗？
(3)為什麽研究者認為這種治療方法更有效？這種治療方法以前驗證過嗎？
(4)應進行哪些實驗檢查和治療？
(5)與目前的治療方法相比，本次臨床試驗的風險、副作用和益處是什麽？
(6)這項臨床試驗對日常生活有何影響？
(7)這項臨床試驗需要多長時間才能完成？
(8)需要住院嗎？
(9)誰將支付這壹治療費用？
(10)還要交其他費用嗎？
(11)本研究長期隨訪治療的類型有哪些？
(12)如何指導有效治療？妳能給我看看測試結果嗎？
誰負責我的治療和護理？
10，臨床試驗需要配合醫生做什麽？
加入臨床試驗後，需要按照研究醫生的要求按時回醫院復診。並積極配合醫生完成本次臨床試驗。在您完成治療後，研究醫生可能會要求您進行長期隨訪。妳需要定期回醫院復診或電話隨訪，了解自己未來的身體狀況，從而了解本次研究的長期效果。
11.參與臨床試驗時個人信息保密嗎？
您的個人信息將按要求嚴格保密。
申請人的相關人員、研究人員、倫理委員會和藥品監督管理部門將被允許查閱您的病歷。咨詢的目的是保證整個研究信息的準確性和研究計劃的正確實施。您的個人數據不會在任何關於本次研究結果的公開報告中披露。
12.我可以退出臨床試驗嗎？
妳可以隨時申請退出。
臨床試驗是自願的。可以隨時拒絕參與或者退出，不會吃虧，也不會失去原有的權益。
結束