2英文參考倍他米松磷酸鈉[湘雅醫學詞典]
3倍藥典標準的達菲磷酸鈉3.1產品名稱3.1.1中文名β達菲磷酸鈉
3.1.2漢語拼音Beitamisong Linsuanna
3.1.3英文名倍他米松磷酸鈉
3.2結構式3.3分子式和分子量C22H28FNa2O8P？516.41
3.4來源(名稱)及含量(效價)本品為16β甲基11β，17α，21三羥基9α氟孕烷1，4二烯3，20二酮21磷酸二鈉。按無水物質計，C22H28FNa2O8P的含量應為96.0% ~ 103.0%。
3.5性狀本品為白色或類白色粉末；無味或幾乎無味；它是吸濕的。
本品溶於水，幾乎不溶於丙酮或氯仿。
3.5.1以特定旋光度取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋，制成每1ml含約10mg的溶液，依法測定(藥典二部2010版附錄VI E)，特定旋光度應為+95至+102。
3.6鑒別(1)取本品與倍他米松磷酸鈉對照品，分別加甲醇溶解稀釋，制成每1ml含約1mg的溶液，照薄層色譜法(藥典二部2010版附錄V B)檢驗，分別吸取上述兩溶液10μl，點於同壹處。以稀鹽酸飽和的丁醇溶液為展開劑，展開，幹燥，噴硫酸-甲醇-硝酸(10: 10: 1)，105℃加熱10分鐘。供試品溶液中，主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相同。
(2)取本品，於105℃幹燥3小時，紅外吸收光譜應與對照品光譜壹致(藥物紅外光譜采集圖659)。
(3)取本品約40mg，置於瓷坩堝中，加硫酸2ml，低溫加熱至硫酸蒸氣完全除去，冷卻，滴加硝酸0.5ml，繼續加熱至壹氧化氮蒸氣完全除去，500℃點燃，冷卻，加水5ml使其溶解(必要時用氨試液中和至石蕊試紙呈中性反應)，過濾，濾液顯示鈉鹽與磷酸鹽的微分反應。
3.7檢查3.7.1的堿度取本品，加水溶解稀釋，制成每1ml含約5mg的溶液，依法測定(藥典2010版二部附錄ⅵ h)，pH值應為7.0 ~ 9.0。
3.7.2溶液的澄明度和顏色取本品65438±0.0g，加20ml新煮沸的冷水溶解，溶液應澄清無色；若顯色，應不深於黃色或橙黃色2號標準比色溶液(藥典2010版二部附錄VII A第壹法)。
3.7.3準確稱取含遊離磷酸鹽的本品20mg，按地塞米松磷酸鈉遊離磷酸鹽檢查項下的方法測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大於對照品溶液的吸光度。
3.7.4取本品有關物質，精密稱定，加流動相溶解並稀釋，制成每1ml含約2.5mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取1ml，置於50ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液；另外，取適量倍他米松磷酸鈉和地塞米松磷酸鈉作為對照品，加入流動相溶解並稀釋，制成1ml中各含40μg的溶液，作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(藥典二部2010版附錄V D)試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，磷酸二氫鉀己胺溶液(取1.36g磷酸二氫鉀和0.60g己胺，混勻，靜置10分鐘，加水185ml溶解)-乙腈。將20μl系統適應性測試溶液註入液相色譜儀。倍他米松磷酸鈉峰和地塞米松磷酸鈉峰的分離度應大於2.0，倍他米松磷酸鈉峰和相鄰雜質峰的分離度應符合要求。將20μl對照溶液註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿刻度的80%。然後精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖，直至主成分峰保留時間為3次。供試品色譜中，若有雜質峰，則峰面積在對照品主峰面積的0.5倍至1.0倍之間的雜質峰數不得超過1，其他單個雜質峰面積不得大於對照品主峰面積的0.5倍(1.0%)，且所有雜質峰面積之和不得大於對照品主峰面積的1.5倍
3.7.5取本品0.2g水分，照水分測定法(藥典2010版二部附錄VIII M，方法A)測定，水分含量不得超過8.0%。
3.8含量測定采用高效液相色譜法(藥典2010版二部附錄ⅴ D)。
3.8.1色譜條件及系統適用性試驗使用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液(1: 1)為流動相；檢測波長為254納米。理論板數按倍他米松磷酸鈉峰值不低於2000。
3.8.2測定方法取本品，準確稱取，溶於水並定量稀釋，制成每1ml含約40μg的溶液，準確量取20μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他米松磷酸鈉對照品，同法測定。根據外標法，計算峰面積。
3.9腎上腺皮質類藥物。
3.10貯存和遮光，密封保存。
3.11倍他米松磷酸鈉註射液的制備
3.12版中華人民共和國藥典2010版
4倍達菲磷酸鈉的使用說明4.1倍達菲磷酸鈉適應癥β達菲磷酸鈉是水溶性的，適用於急救。滴劑用於治療眼睛、耳朵、鼻子和皮膚的過敏性炎癥。目前英國進口的Betnesol-N滴劑中含有0.1%的本品和0.5%的硫酸新黴素，不僅有抗過敏作用，還有抗感染作用，效果更理想。
4.2倍他米松磷酸鈉的劑量:肌肉註射或靜脈註射:初始劑量為每次5.2 ~ 15.6 mg(相當於倍他米松4 ~ 12 mg)，維持劑量酌情減少。關節內註射:0.2 ~ 1毫升/次。外用滴劑。
4.3註意事項:長期大劑量使用皮質類固醇可引起醫源性腎上腺皮質功能亢進(庫欣綜合征)，表現為滿月臉、水牛背、向心性肥胖、皮膚薄有紫條紋、肌肉萎縮、骨質疏松、高血糖、糖尿病、高血壓、低鉀血癥、女性化如多毛、長胡須、閉經、嗓音粗啞等。(代謝產物)戒斷綜合征(肌痛、肌強直、關節痛等。);反彈現象(如果減量過快或突然停藥，原有癥狀可能出現或迅速加重)；醫源性腎上腺皮質功能減退(腎上腺皮質危象):長期大劑量應用時，內源性糖皮質激素分泌因負反饋而減少，甚至腎上腺皮質萎縮。突然停藥後，由於內源性氫化可的松分泌不足，可出現腎上腺皮質功能減退。嚴重者可出現腎上腺皮質危象，如低血壓、低血糖、昏迷和休克，患者可突然暈倒。氫化可的松應及時急救，第1日300mg，第二日100 ~ 200 mg，輔以補液、抗休克、對癥治療，病情好轉後改用替代療法。腎上腺皮質功能亢進、高血壓、動脈硬化、水腫、青光眼、充血性心力衰竭、糖尿病、潰瘍、精神病、癲癇、骨質疏松、早孕、產褥期、兒童期生長、外傷、術後恢復、壹般病毒感染、酶菌感染、活動性肺結核患者禁用。細菌感染必須聯合大劑量有效的抗菌藥物。要吃低鹽低糖高蛋白的飲食，補充鉀、鈣、維生素d，服藥2周以上，逐漸減量，慢慢停藥。必要時可註射ACTH 25u//天。
4.4規格註射液:5.2mg/1ml；粉針:1.3mg，6.5mg；跌幅:0.1%。
5化學藥品部頒布的標準5.1拼音名稱貝他米松林酸那
5.2英文名BETAMETHASONI NATRII PHOSPHAS
5.3標準編號c 22h 28 FNA 2 o 8 p 516.41
5.4本品來源為16β甲基11β，17α，21三羥基9α氟孕烷1，4二烯3，20二酮21磷酸二鈉。以幹品計算，C22H28FNa2O8P的含量應為96.0 ~ 103.0%。
5.5性狀本品為白色或類白色粉末；無味或幾乎無味；它是吸濕的。本品溶於水，幾乎不溶於丙酮和氯仿。取本品比旋光度，準確稱取，加水定量稀釋至1%溶液，依法測定(中國藥典1990版，附錄17)，比旋光度應為+95至+102。
5.6鑒別(1)取本品和倍他米松磷酸鈉對照品適量，分別加甲醇制成每1ml含1 mg的溶液，照薄層色譜法(中國藥典1990版，附錄30)檢驗，分別吸取上述兩溶液10μl，點於同壹矽膠上。以稀鹽酸飽和的丁醇溶液為展開劑，展開後晾幹，噴入硫酸、甲醇、硝酸(10:10:1)，在105℃加熱10分鐘。供試品溶液中，主斑點的位置應與對照品溶液中主斑點的位置相同。
(2)取本品約40mg，置於磁性坩堝中，加硫酸2ml，低溫加熱至硫酸蒸氣完全除去，放冷，滴加硝酸0.5ml，繼續加熱至壹氧化氮蒸氣完全除去，500℃點燃，放冷，加水5ml使其溶解(遇石蕊試紙時，必要時用氨試液中和)，過濾，濾液試液如下。取上述濾液適量，加入醋酸鈾鋅試液適量，用玻璃棒摩擦管壁，逐漸析出黃色沈澱。
(3)取本品於105℃幹燥3小時，其紅外吸收光譜應與倍他米松磷酸鈉對照品壹致。
5.7檢查堿度。取本品，加水制成每1毫升含5毫克的溶液。根據法律規定(中國藥典1990版，附錄44)，pH值應為7.0 ~ 9.0。取遊離磷酸鹽20mg，準確稱量，置於25ml量瓶中，加入10ml水溶解；另取標準磷酸鹽溶液(適量磷酸二氫鉀，在65438±005℃幹燥2小時，精確稱取0。36g，置於1000ml容量瓶中，加適量水溶解稀釋至刻度，搖勻。使用前稀釋10倍。)4ml，放入25ml量瓶中，加入6ml水；加入4ml稀硫酸、10%鉬酸銨溶液、1ml對氨基苯酚亞硫酸鹽溶液(稱0。1g對氨基苯酚硫酸鹽、20g焦亞硫酸鈉和1g亞硫酸鈉，加水溶解，制成100ml，過濾。)2ml，靜置15min，用水稀釋至刻度，搖勻，20℃靜置50min，按分光光度法(中國藥典1990版，附錄24)在730nm波長處測定。供試品的吸光度不得超過對照溶液的吸光度(0.5%)。取遊離倍他米松及其他類固醇適量，加甲醇制成每65，438+0 ml含65，438+00 mg的溶液為供試品溶液，每65，438+0 ml含0.2mg的溶液為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典65，438+0990版，第二部，附錄30)檢驗，吸取上述兩種溶液各65，438。[254]>在薄層板上，以甲醇為展開劑。展開後，將其幹燥並在紫外燈(254nm)下檢查。如果供試品溶液中出現雜質斑點，其顏色不應比對照品溶液中主要斑點的顏色深。幹燥失重取本品，100℃減壓幹燥4小時，失重不得超過8.0%(中國藥典1990版，附錄55)。
5.8含量測定取本品，精密稱定，溶於水，定量稀釋成每1ml含約15μg的溶液，按分光光度法(中國藥典1990版，附錄24)，根據C22H28FNa2O8P的吸收系數，在波長241nm處測定吸光度。
5.9腎上腺皮質類固醇的功能和用途。具有影響糖代謝、抗炎、抗過敏、抗毒的作用。可用於過敏性疾病如感染性和過敏性休克、嚴重腎上腺皮質功能減退、結締組織病和嚴重支氣管炎哮喘。
5.10避光保存，保持密封。
5.11倍他米松磷酸鈉註射液的制備
上海第十二制藥廠起草。