CMTRT保存伴隨和以前的藥物/治療方法的名稱,這是壹個主題變量,值不能為空。CMTRT應只包含藥物治療名稱,不應包含劑量和劑型。比如“阿司匹林100 mg片劑”不是CMTRT的有效值,應該表示為CMTRT= "阿司匹林",cmdose = "100 ",CMDOSU= "mg ",CMDOSFRM= "片劑"。
如果主辦方允許修改所收集的藥品名稱,修改後的術語將存儲在CMMODIFY中。CMDECOD是申辦者從藥物字典中衍生出來的標準藥物/治療術語,報告術語(CMTRT)或修飾術語(CMMODIFY)可以使用標準字典進行編碼。申請人將使用Define.xml文件來解釋相應字典的名稱和版本。
CRF中接下來的內容是用藥的具體情況。預防?(是為了預防嗎?)該變量信息不屬於SDTM的標準變量信息,不能放在CM域中,因此將收集在SUPPCM中。CMINDC存儲了關於indications(適應癥)的信息,這些信息會指出使用藥物的原因,例如惡心和高血壓。關於CMDOSU的信息,這裏需要註意的是,如果收集了“OTHER”選項,那麽具體的文本描述信息保存在SUPPCM數據集中。
CMROUTE的值類似於CMDOSU的值,關於OTHER的信息也需要整理到SUPP數據集中。第四個是關於CM的日期和時間,會保存在CMSTDTC和CMENDTC中。
壹般聯合用藥只需要收集上述可變信息。如果預先指定了聯合用藥,將收集其他可變信息。我們來看下面這個圖例。
本CRF中有預先指定的聯合用藥清單,CMPRESP和CMOCCUR將壹起使用,以標記CMTRT是否預先指定以及是否發生。CMOCCUR的“是”值表示使用了預定的藥物,而“否”值表示沒有使用。如果沒有預設藥物,CMPRESP和CMOCCUR的值為空。
CMPRESP和CMOCCUR是允許變量,如果所有藥物都是自由文本收集的(沒有提前指定),這兩個變量可以從數據集中刪除;如果沒有收集到是否使用預置藥物的信息,CMOCCUR的值也可以為空;在這種情況下,CMSTAT =“not done”,並且需要CMREASND來描述沒有回復的原因。
在腫瘤治療中,由於腫瘤的特殊性,此時CRF會收集壹些其他的特殊信息。以下圖為例。CRF將收集多種腫瘤聯合藥物治療方案的信息。這些信息不是SDTM的標準變量信息,因此保存在SUPP數據集中。這個CRF裏也預設了四個治療方案,和前面的介紹差不多。如果選擇了“其他”選項,後面填寫的內容將作為CMTRT的值。
用於腫瘤的藥物組合還將包括以下信息:劑量變化的原因、劑量延遲的原因、劑量中斷的原因、開始的原因、停止的原因、設置、目的等。這些不是SDTM的標準變量,因此它們存儲在SUPP數據集中。
除了上述聯合用藥的信息,還有用藥後腫瘤進展的信息,保存在RS域(疾病反應)。RS Domian收集腫瘤結果的反應評估信息;如下圖所示,進展(疾病進展)和最佳反應都將被歸入RS域。
以上是對CRF中CM表格的壹些介紹。