yā dǎn zǐ yóu rǔ zhù shè yè
2 中藥部頒標準 2.1 拼音名Yadanzi Youru Zhusheye
2.2 標準編號WS3B273997
本品為鴉膽子油與乳化劑制成的滅菌乳狀液。
2.3 處方精制鴉膽子油 100ml 精制豆磷脂 15g 甘油 25ml
2.4 制法
以上三味，取精制豆磷脂與溫熱的甘油與適量註射用水混合，轉入到高速組織搗碎機內(8000轉/分)，攪拌二次，第壹次5分鐘，第二次2分鐘，使其分散均勻，加入溫熱的鴉膽子油，攪拌3次，每次2分鐘，使成初乳劑，加入註射用水至1000ml，再轉入到高壓乳勻機內(40MPa)勻化三次，濾過，取濾液，灌封，滅菌，即得。
2.5 性狀本品為乳白色的均勻乳狀液體。
2.6 鑒別取本品0.2ml，加無水乙醇至10ml，照分光光度法(附錄Ⅴ)測定，在270nm 處有最大吸收。
2.7 檢查pH值 應為4.0～6.0(附錄Ⅶ G)。
顆粒細度 取本品1滴，加50%甘油溶液1滴，置顯微鏡(400倍)下檢視，最大顆粒應不超過15μm。
熱原 取本品，依法檢查(附錄Ⅷ A)，劑量按家兔體重每1kg註射1ml，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查(附錄Ⅷ B)，應符合規定。
其他 應符合註射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
2.8 總酸量測定精密稱取本品約 5g，加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml，精密加入氫氧化鉀乙醇溶液(0.5mol/L)25ml，置水浴中加熱回流1小時，放冷，用中性乙醇10ml沖洗冷凝器，合並溶液，加酚酞指示液2～3滴，用鹽酸液(0.5mol/L)滴定至粉紅色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的鹽酸液(0.5mol/L)相當於282.5mg的C18H34O2。
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282.5 (BA) ×1000 總酸量%＝×100% G式中 A供試品消耗鹽酸液(0.5mol/L)的毫升數； B空白試驗消耗鹽酸液(0.5mol/L)的毫升數； G供試品的重量。 本品含總酸量以油酸(C18H34O2)計算，應為9.0～12.0%(g/g)。
2.9 功能與主治抗癌藥。用於肺癌、肺癌腦轉移及消化道腫瘤。
2.10 用法與用量靜脈滴註，壹次10～30ml，壹日壹次(本品須加滅菌生理鹽水250 ml，稀釋後立即使用)。
2.11 註意本品無明顯毒副作用，但有少數患者有油膩感，惡心，厭食等消化道不適的反應；如有分層，應停止使用。
2.12 規格每支10ml
2.13 貯藏密閉，避光，置冷暗處保存。
2.14 貯存期暫定壹年。
註
精制豆磷脂質量標準
本品系豆磷脂經處理後制成適合註射用的精制豆磷脂，其主要成份為卵磷脂。按幹燥品計算，含氮量應為1.0～2.0%，含磷量應為2.8～4.5%。
性狀
本品為淡黃色至黃棕色的粘稠固體。本品易溶於乙醚，難溶於丙酮，在水中分散成膠體；吸濕性極強。
鑒別
取本品約0. 1g，置25ml錐形瓶中，加硫酸2ml，硝酸1ml，於石棉網上小火加熱至膠體；吸濕性極強。
檢查
幹燥失重 取本品 1g，精密稱定，在105℃幹燥3小時，減失重量不得過5.0%。
pH值 取本品 1g，加水50ml，研勻(約10分鐘)，pH值應為5.0～7.0(附錄ⅦG)。
碘值 應為80～100(二部附錄Ⅶ H)。
酸值 本品的酸值不大於15(二部附錄Ⅶ H)，但改用鋰玻璃電極為指示電極，甘汞電極為參比電極電位法滴定至pH10.0)
過氧化值 取本品 1g，精密稱定，加冰醋酸氯仿(3：2)30ml，振搖使其溶解，加碘化鉀飽和溶液1ml，振搖1分鐘，加水100ml與澱粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉液( 0.01mol/L)滴定至藍色消失，並將滴定結果用空白試驗校正，消耗硫代硫酸鈉液( 0.01mol/L)不得過5ml。
熱原 取本品，加10%葡萄糖註射液制成每1ml含20mg的溶液，劑量按家兔體重每 1kg註射2ml，應符合規定(附錄Ⅷ A)。
降壓物質 取本品，加註射用水制成每1ml含10mg的溶液，劑量按貓體重每1kg註射 1ml。應符合規定(二部附錄Ⅺ G)。
含量測定
對照品溶液的制備 精密稱取105℃幹燥3小時的磷酸二氫鉀(KH2PO4)約 0. 15g，置500ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 取本品約0. 2g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸10ml及硝酸 15ml，振搖使其溶解，直火加熱，至溶液呈無色透明，再用大火加熱10分鐘，放冷，轉移至100ml量瓶中，加水至刻度、搖勻、即得。
測定法 精密量取對照品及供試品溶液各2ml，分別置100ml量瓶中，加水40ml(供試液加酚酞指示液1滴，用氫氧化鈉試液中和至粉紅色)，加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨 2. 5g、溶於15ml水中，另將硫酸28ml加水至48ml中，冷後，將兩液合並，加水至100 ml,即得)2ml,10%維生素C溶液1ml，置水浴(85℃)中，加熱15分鐘，放冷至室溫，加水至刻度，搖勻，照分光光度法(附錄Ⅴ)在650nm波長處測定吸收度，計算，即得。
用途
乳化劑。
貯藏
置無水丙酮容器中，密封，避光保存。
精制鴉膽子油質量標準
本品為苦木科植物鴉膽子Brucea nical[L]Merr,的幹燥成熟果實經石油醚提取後所得到的脂肪油。總酸量按油酸計算不得少於90.0%。
性狀
本品為黃色的澄明液體；氣特異，味苦。 本品能與乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。 相對密度 應為0.900～0.920(附錄Ⅶ G)。 折光率 應為1.468～1.472(附錄Ⅶ F)。
碘值 應為80～95(二部附錄Ⅶ H)。
酸值 應不得大於6(二部附錄Ⅶ H)。
鑒別
取本品0.2ml，加無水乙醇至10ml，照分光光度法(附錄Ⅴ)測定，在270nm處有最大吸收。
總酸量測定
精密稱取本品 2g，加中性乙醇20ml，精密加入氫氧化鉀乙醇溶液(0.5 mol/L)25ml，回流30～40分鐘，放冷，再用中性乙醇10ml沖洗冷凝器，加酚酞指示液 2滴，用鹽酸液(0.5mol/L)滴定至紅色消失，並以空白試驗做對照，按下式計算：
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282.5 (BA)·N·1000 總酸量%＝×100% G式中 A 供試品消耗鹽酸液(0.5mol/L)ml數；
B 空白試驗消耗鹽酸液(0.5mol/L)ml數；
G 供試樣品的克數。
功能與主治
抗癌藥。用於消化道腫瘤及宮頸癌，也可用於肺癌。
貯藏
置無菌容器內遮光，密閉保存。
制劑
鴉膽子油乳註射液。
遼寧省藥品檢驗所 起草
古籍中的鴉膽子油乳註射液 《本草害利》：[肝部藥隊〔瀉肝次將〕]柴胡如《煤礦醫學》（34）25，1980，載柴胡註射液過敏回應報告。《中華內科雜誌》（812）130...
《重訂通俗傷寒論》：[第八章·傷寒兼證]第十五節·大頭傷寒根四味。與李方大同小異。惟遵《難經》蓄則腫熱。以註射之之法於腫上。約正十余刺。血出紫黑如露珠狀。頃時...
《中西匯通醫經精義》：[上卷]臟腑所合胱下口。曲而斜上。以入 *** 。溺能射出者。則又肺氣註射之力也。少陽屬腎。腎上連肺。故將兩臟。三焦者。中...
《徐批葉天士晚年方案真本》：[卷上]桂苓甘味湯消痰，則內損不起矣。(陰火如電爍，最為駁劣難當，註射臟腑，最易爍肺金，焉得不咳。)都氣法去丹澤，加脊...
《張聿青醫案》：[卷十四]不寐