shū xuè níng zhù shè yè
2 中藥部頒標準 2.1 別名/通用名銀杏葉註射液
2.2 拼音名Shuxuening Zhusheye
2.3 標準編號WS3B370798
本品為銀杏葉經提取制成的滅菌水溶液。
2.4 性狀
本品為黃色的澄明液體。
2.5 鑒別(1)取本品30ml，加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合並正丁醇提取液，蒸幹，殘渣加乙醇1m使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取銀杏葉對照藥材 2g，加乙醇20ml，加熱回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水20ml，攪拌，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙醇 1ml使溶解，取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點於同壹以4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯丁酮甲酸水(5：3：1：1)為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，分別置日光及紫外光燈(365或254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取銀杏內酯A含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取銀杏內酯A、銀杏內酯B對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹用4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠 G薄層板上，以甲苯醋酸乙酯丙酮甲醇(5：2.5：2.5：0.3)為展開劑，展開，取出，晾幹，置醋酐蒸氣中蒸15分鐘，於160℃烘30分鐘，放冷，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查pH值 應為4.5～5.8(附錄Ⅶ G)。 黃酮甙元峰面積比 以總黃酮醇甙含量測定項下的色譜，計算槲皮素與山柰素峰面積比，應為1：1±20%。 銀杏酚類 取本品10ml，濃縮至幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取白果對照藥材 1g，加乙醇10ml，回流提取30分鐘，揮去乙醇，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠GF254薄層板上，以苯正己烷乙醇(5：3： 1)為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以香草醛硫酸試液，105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，不應顯示任何斑點。 蛋白質 取本品1ml，用1%氫氧化鈉調pH值至6.5～7.0，加1%鞣酸1～3滴，不得出現混濁。 鞣質 取本品1ml，加新鮮配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml，放置10分鐘(須新鮮配制)，不得出現混濁或沈澱。 熱原 取本品，依法檢查(附錄Ⅷ A)，劑量按家兔體重每1kg註射5ml，應符合規定。 熾灼殘渣 精密吸取本品2ml，依法檢查(附錄Ⅸ J)，殘渣每1ml不得過0.5mg。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅸ E第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。 其他 應符合註射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
2.7 含量測定總黃酮醇甙 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇0.4%磷酸(55： 45)為流動相；檢測波長為368nm；理論板數按槲皮素峰計算，應不低於2500，分離度按槲皮素與異鼠李素峰計算，應大於1.5。
對照品溶液的制備 精密稱取經五氧化二磷幹燥的槲皮素、山柰素與異鼠李素對照品，加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液，作為對照品溶液(或分別制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、異鼠李素0.05mg的儲備液。臨用前精密量取各1ml，混勻)。
供試品溶液的制備 精密量取本品10ml，加甲醇16ml、18%鹽酸6ml，置水浴中加熱回流1.5 小時，迅速冷卻至室溫，轉移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，混勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，濾液作為供試品溶液。
測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，註入高效液相色譜儀，測定，分別計算三種黃酮甙元的含量，以下式換算成總黃酮醇甙的含量： 總黃酮醇甙含量＝(槲皮素含量＋山柰素含量＋異鼠李素含量)×2.51 本品含總黃酮醇甙應為標示量的90.0～110.0%。 銀杏內酯 A 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合矽膠為填充劑；以甲醇水(3：7)為流動相，以示差折光檢測器測定。理論板數按銀杏內酯A峰計算，應不低於2500。
對照品溶液的制備 精密稱取銀杏內酯A對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。 供試品溶液的制備 精密量取本品25ml，加稀鹽酸1～2滴，調節pH值至2，用乙醚振搖提取4 次，每次20ml，每次乙醚提取液用相同的5%氯化鈉溶液15ml洗滌2次，洗滌液再用乙醚20ml提取1 次。合並乙醚液，蒸幹，用甲醇溶解並定量轉移至2ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。 本品含銀杏內酯A應不少於標示量的80%。
2.8 功能與主治擴張血管，改善微循環。用於缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。
2.9 用法與用量肌內註射，壹次2～4ml，壹日1～2次。靜脈滴註，每日5ml，用5%葡萄糖註射液250ml或500ml稀釋後使用，或遵醫囑。
2.10 規格每支
(1)2ml(含總黃酮醇甙1.68mg；含銀杏內酯A 0.12mg)
(2)5ml(含總黃酮醇甙4.2mg；含銀杏內酯A 0.30mg)
2.11 貯藏密封，避光。
北京市藥品檢驗所 起草
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《張聿青醫案》：[卷十四]不寐