1.1壹般信息
根據《缺血性心臟病命名與診斷標準》[1，2]、《中藥新藥臨床研究指導原則》、《胸痹中醫辨證分型標準》[3]，選擇西醫診斷為冠心病心絞痛、中醫辨證診斷為心血瘀阻的患者264例。男性146，女性118。年齡47 ~ 74歲，平均(56.5±3.25)歲。病程3個月至8年，平均4.5年。其中穩定型心絞痛177例，不穩定型心絞痛87例。心電圖缺血表現239例，室性早搏45例，房性早搏28例。隨機分成兩組。治療組126例，其中男性69例，女性57例。對照組138例，其中男性77例，女性61例。兩組在性別和年齡上無顯著性差異(P & gt0.05)。兩組治療前血脂指標無顯著性差異(P > 0 . 05)；0.05)，具有可比性。
診斷和納入標準:本組264例患者診斷為冠心病心絞痛。根據國家修訂的冠心病診斷參考標準，90.5%的患者心電圖顯示心肌缺血。血脂異常的診斷標準根據1997全國血脂異常防治研究組制定的血脂異常防治建議制定:膽固醇(TC)>；5.0 mmol/L，甘油三酯(TG) >: 1.7 mmol/L，HDL-C L，LDL >；3.18 mmol/L異常，排除肝腎疾病。
1.2治療方法治療組口服心舒寶片(漳州片仔癀制藥有限公司生產，批準文號:國藥準字Z35020241)，2片/次，每日2次，早晚餐後用開水送服，2個月為1個療程。對照組給予復方丹參片(成都韋恩制藥有限公司生產，批準文號:國藥準字:Z20043413)，每次3片，每日3次，2個月為1個療程。服藥期間停用其他抗心絞痛、抗心律失常藥物，心絞痛發作時臨時服用硝酸異山梨酯。
1.3觀察指標治療前查血、尿、大便常規、肝腎功能、血脂、24小時動態心電圖、心電圖；用藥期間定期測量血壓和心率，觀察並記錄心絞痛發作次數。每兩周檢查心電圖1次，觀察中醫血瘀證的變化，詢問療效出現的時間及有無副作用。治療結束後，對上述所有檢查進行復查。
1.4療效評價
1.4.1心絞痛癥狀療效評價標準(按上海心血管會議1979的標準)①有效:勞力型心絞痛，治療後心絞痛癥狀分級降低2級。ⅰ、ⅱ級患者心絞痛基本消失(即心絞痛基本不出現在日常活動之外的重體力活動中)。非勞力型心絞痛，癥狀消失或基本消失，心絞痛發作壹周不超過兩次，基本不用硝酸甘油。②改善:治療後心絞痛癥狀減輕1級，硝酸甘油減少1/2以上。I級患者心絞痛基本消失，不用硝酸甘油。治療後心絞痛次數和硝酸甘油用量減少1/2以上。③基本無效:癥狀和硝酸甘油用量無變化，或有所下降，但無改善。④加重:疼痛發作次數增多，程度加重，持續時間延長，或心絞痛升級，硝酸甘油用量增加。
1.4.2心電圖療效評價標準(按上海心血管會議標準1979) ①顯著效果:靜息時心電圖恢復正常或接近正常。雙階梯運動試驗由陽性轉為陰性。亞極分級運動試驗(-)，或運動耐量增加2級(+)。②改善:靜息心電圖或雙臺階運動試驗ST段下降，治療後上升0.05 mV以上，但不正常。主導聯倒置時T波變淺(可達50%以上)，或T波由平轉直，次最大分級運動試驗運動耐量較治療前增加1 (+)。③無變化:靜息時心電圖或運動試驗與治療前基本相同，或有改善但未達到改善標準者。④加重:靜息時心電圖或雙臺階運動試驗st段較治療前下降0.05 mV以上，主導聯倒置T波加深(達50%以上)或直立T波變平。平的T波變成倒的，亞極分級實驗運動量比運動前減少(+)。
1.5各指標計量資料統計處理前後的自身比較和組內比較采用T檢驗，兩組總有效率的比較采用χ2檢驗。P & lt0.05是顯著差異。
2個結果
2.1心絞痛治療組顯效61例(48.4%)，有效52例(41.3%)，無效10例(7.9%)，總有效率89.7%。對照組顯效13例(9.4%)，有效77例(55.8%)，無效37例(26.8%)，加重11例(8.0%)，總有效率65.2%。兩組間有顯著性差異(P
2.2心電圖療效比較
治療組顯效28例(24.3%)，有效52例(45.2%)，無效33例(28.7%)，加重2例(65，438±0.7%)，總有效率為69.6%。對照組顯效5例(4.0%)，有效43例(34.7%)，無效52例(61.9%)，加重24例(19.4%)，總有效率38.7%。兩組間有顯著性差異(P
2.3兩組降脂療效比較TC、TG和LPL-CH均明顯低於治療前(P
3討論
心舒寶片由丹參、白芍、郁金、山楂和刺五加組成，復方丹參片由丹參、三七和冰片組成。從方藥特點來看，心舒寶片優於以活血化瘀為前提的理氣類藥物，體現了“氣隨血走”的含義。充分體現了中醫理論中胸痹血瘀證的病理變化特點。臨床觀察表明，心舒寶片具有較強的活血化瘀、行氣止痛作用，對冠心病心絞痛(胸痹)屬中醫血瘀證療效較好[5]。心舒寶片前四味藥均有活血化瘀的作用，尤其是丹參中含有丹參酮，在與其他同等療效藥物的協同作用下，療效顯著。丹參主要用於治療冠心病心絞痛。白芍的現代藥理學證明其水溶性成分具有明顯的抗缺氧和抗心肌缺血作用。郁金具有行氣化瘀、涼血破瘀的作用。山楂有活血化瘀的作用；輔以益氣養血的刺五加，心舒寶科學合理地發揮其治療作用。本方對冠心病心絞痛療效確切，能改善心電圖，顯著降低高脂血癥，改善血小板伸展功能。該藥防治冠心病心絞痛的作用機制，從現代醫學理論和實驗分析，可能有多方面的綜合結果:①該藥可改善微循環功能，增加冠脈供血，增強心肌線粒體ATP酶活性，從而改善心肌供血，緩解心絞痛；②冠心病患者的早搏往往是由於心肌缺血缺氧引起的心臟異位節律點興奮性增強所致。心舒寶片治療早搏的機制可能與活血化瘀作用，改善微循環功能和心肌血供，糾正心肌缺血缺氧後，降低或抵消腎上腺素引起的β受體興奮作用，抵消異丙腎上腺素對心肌的興奮作用，從而降低異位起搏點興奮作用有關；③心舒寶片的降脂作用可以阻止脂質在動脈壁內膜和細胞下的堆積，阻斷冠狀動脈粥樣硬化和血栓形成的重要環節，從而預防冠心病心絞痛的發生和發展。
此外，該藥不含冰片，對胃腸功能影響不大，患者服用後無胃腸不適癥狀，對肝腎系統無不良影響。是治療心絞痛較好的中成藥。臨床上患者服用心舒寶片，壹般壹周見效。除了心絞痛，大部分患者還有胸悶、氣短、心悸等癥狀。患者感覺體力得到了不同程度的增強，睡眠明顯改善，精神飽滿。臨床結果表明，本方恰好符合冠心病心絞痛的治療原則，進而達到治病保心的目的。