粉末生產和儲存的相關規定:
1,制粉原料應粉碎。除特別說明外,口服粉劑應為細粉;小兒和外用的粉末應該是最好的粉末。眼用粉應為極細粉,無菌。根據中國藥典要求,細粉是指能完全通過5號篩的粉末,且含能通過6號篩的粉末不低於95%;最細的粉末是指能完全通過6號篩的粉末,並含有不低於95%的能通過7號篩的粉末;超細粉是指能完全通過8號篩的粉末,且含能通過9號篩的粉末不低於95%。
2、粉末應幹燥、松散、混合均勻、顏色壹致。配制含毒性藥物、貴重藥物或小劑量藥物的粉劑時,應按配制方法混合均勻並過篩。
3、多劑量包裝的粉劑應配有分劑量器具;含有毒性藥物的口服粉劑應包裝成單劑量。
4.粉末劑量可以包含或不包含輔料。該口服粉劑還可加入調味劑、芳香劑、著色劑等。必要時。
5.除非另有規定,粉末應密封儲存,含有揮發性藥物或吸潮的粉末應密封儲存。生物制品要用防潮材料包裝。
6.為了防止胃酸破壞粉劑中的活性成分,粉劑稀釋劑中可以選擇中和胃酸的輔料。
7.粉劑作為非無菌制劑用於燒傷治療的,應當在標簽上註明“非無菌制劑”;產品說明應註明“本品為非無菌制劑”,同時在適應癥下明確“用於輕度燒傷(I度或淺II度)”;註意事項下規定“應遵醫囑使用”。