shēng mài zhù shè yè
2 英文參考pulseactivating injection [湘雅醫學專業詞典]
shengmai injections [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 國家基本藥物與生脈註射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 565 43 生脈註射液 註射劑 10ml 支 13.8 中成藥部分 *△ 566 43 生脈註射液 註射劑 2ml 支 3.1 中成藥部分 567 43 生脈註射液 註射劑 5ml 支 7.3 中成藥部分 568 43 生脈註射液 註射劑 15ml 支 20.1 中成藥部分 569 43 生脈註射液 註射劑 20ml 支 26.3 中成藥部分 570 43 生脈註射液 註射劑 25ml 支 32.3 中成藥部分
註：
1、表中備註欄標註“*”的劑型規格為代表品。
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格為臨時價格。
3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規 則》計算的。
4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
4 概述生脈註射液為中成藥，主要成分為人參、麥冬、五味子[1]。具有益氣養陰，復脈固脫的功效。用於氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短， 四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。
5 組成人參、麥冬、五味子。
6 生脈註射液的功效與主治生脈註射液具有益氣復脈，養陰生津的功效。可加強心肌收縮，改善心肌供血，調節血壓，改善微循環。
主治氣陰兩虧，心悸氣短，脈微自汗。可用於休克、心臟病、肺炎等。
7 生脈註射液的用法用量肌肉註射，1次4ml；靜脈點滴壹般為20～30ml。
8 生脈註射液的臨床研究生脈註射液系由李東垣《內外傷辨惑論》之生脈散改變劑型研制而成，多用於急證的治療。經臨床治療心肌梗塞合並心源性休克103例，單用該註射液治療33例，在中度休克組中病死率為25％，較單用西藥升壓的病死率52％為低。治療休克性肺炎45例，單用該藥升壓24例，中西醫結合升壓2l例，全部治愈。用西藥加生脈註射液治療6例燒傷合並敗血癥感染休克，用藥後4～6小時血壓上升，4例治愈，2例死亡，平均生存21.5天，比未加該藥死亡的17例，平均生存9.7天為優。用該藥輔助治療55例小兒肺炎患者，對咳嗽、喘憋的平均消失時間，均較單純應用抗生素治療者為短，經統計學處理均有顯著差異；對小兒肺炎過程中的心力衰竭也有壹定療效，並可使患兒T淋巴細胞值明顯增高。實驗研究表明，該藥能興奮腎上腺皮質功能、中樞神經系統和免疫功能，增強“適應原”效應，改善心血管功能。能升高內源性糖皮質激素水平，興奮網狀內皮系統；降低血漿中的PCE水平，維持血管平滑肌的能力，降低炎性反應。該藥通過興奮心肌β2壹受體抑制心肌細胞膜ATP酶的活性，改善缺血心肌的合成代謝及心肌陽離子傳遞系統，降低心肌對氧和能量的消耗等，增強心肌收縮力，改善心功能。
9 生脈註射液的中藥部頒標準 9.1 拼音名Shengmai Zhusheye
9.2 標準編號WS3B286598
9.3 處方紅參 100g
麥冬 312g
五味子 156
9.4 制法以上三味，將紅參粉碎成細粒，用乙醇回流提取4～5次，每次2小時， 用薄層層上法控制提取終點，合並提取液，冷藏，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入註射 用水至400ml，攪勻，冷藏，濾過，濾液供配液用；五味子用水蒸氣蒸餾法收集餾液150 ml，冷藏，供配液用，藥渣加水煎煮三次，每次40分鐘，合並煎液，濾過，濾液濃縮至 稠膏狀，加入乙醇進行兩次醇沈，第壹次使含醇量達80%，第二次使含醇量達85%，濾 過，合並濾液，回收乙醇並濃縮至稠膏狀，加入註射用水至200ml，攪勻，冷藏，濾過, 濾液加適量活性碳煮沸30分鐘，稍冷，過濾至澄明，供配液用；麥冬照五味子水液制備 方法制成澄明的麥冬水溶液約200ml,供配液用。將上述紅參水液、五味子蒸餾液、五味 子水液和麥冬加水液混合均勻，濾過，濾液加註射用水至1000ml，調節藥液pH值至7.5, 濾過，灌封，滅菌，即得。
9.5 性狀本品為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。
9.6 鑒別（1）取本品約10ml，於水浴上蒸幹，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品 溶液。另取人參皂甙Rb1、Re、Rg1對照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為 對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～4μl,分別點 於同壹矽膠G薄層板上，以氯仿甲醇水（75:20:2）為展開劑，展開，取出，晾幹,噴 以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘數分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中, 在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品40ml，加鹽酸3ml，置水浴中加熱1小時，放冷，加乙醚30ml振搖提取,分 取乙醚液，蒸幹，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材 2g,加水 煎煮30分鐘，濾過，濾液濃縮至約40ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以氯仿 丙酮（4:1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘約5分 鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品50ml，於水浴上濃縮至約25ml，移至分液漏鬥中，加氯仿振搖提取3次， 每次10ml，濾過，合並濾液，水浴蒸至近幹，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。 另取五味子醇甲對照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色 譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液4～5μl、對照品溶液1～2μl，分別點 於同壹矽膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）甲酸乙酯甲酸（14:5:1）的上層 溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中,在與對 照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
9.7 檢查pH值 應為5.0～7.0（附錄Ⅶ G）。
無菌試驗 依法檢查，應符合規定（附錄? B）。
熱原 取本品，依法檢查,劑量按家兔體重每1kg註射2ml,應符合規定（附錄?A）。
溶血試驗
（1）2%紅細胞混懸液的配制 取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內，振 搖數分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沈 澱的紅細胞再用生理鹽水洗滌3～4次至離心後上清液不顯紅色為止，然後按所得紅細胞 體積用生理鹽水稀釋成2%的混懸液，當天使用，用時搖勻。
（2）試驗方法 取潔凈試管5支，1～3號管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml，第4 管加生理鹽水2.5ml作陰性對照，第5管加蒸餾水2.5ml作陽性對照，然後分別加2%紅細 胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速置恒溫箱內，保持36.5±0.5℃，在3小時內不得有溶血現 象。
其他 應符合註射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ U）。
9.8 含量測定照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料；乙腈0.05%磷酸 溶液（19:81）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂甙Re峰計算，應不低於 4000。
對照品溶液的制備 精密稱取在五氧化二磷幹燥器中幹燥至恒重的人參皂甙Rg<[1]> 15mg和人參皂甙Re12mg，置25ml量瓶中，加乙腈水（19:81）至刻度，搖勻，精密量取5 ml，置10ml量瓶中，加乙腈水（19:81）稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含人參皂甙Rg1 0.30mg，Re0.24mg）。
供試品溶液的制備 取本品10ml，蒸至近幹，加流動相使溶解，並稀釋至2ml,作為 供試品溶液。
測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別註入液相色譜儀,測 定，即得。
本品每1ml含人參皂甙Rg1不得少於0.08mg，含人參皂甙Re不得少於0.04mg。
9.9 功能與主治益氣養陰，復脈固脫。用於氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短， 四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。
9.10 用法與用量肌內註射：壹次2～4ml，壹日1～2次。
靜脈滴註：壹次20～60ml,用5%葡萄糖註射液250～500ml稀釋後 使用，或遵醫囑。
9.11 規格每支裝
（1）2ml
（2）10ml
（3）20ml
9.12 貯藏密封，避光，置陰涼處。
四川省藥品檢驗所 起草
10 生脈註射液藥品說明書 10.1 藥理作用生脈註射液靜註能迅速全面地改善失血休克動物的血流動力學參數，促進休克狀態的好轉。其作用強度明顯強於補充生理鹽水組，與甘露醇組無顯著性差異，但在抗休克作用的維持時間上又明顯長於甘露醇組；且其抗休克作用有壹定的量效相關性。生脈註射液足量靜註，能顯著延緩中毒性休克動物的血壓下降，對內毒素攻擊後動物的死亡，也有明顯保護作用，但對動物體溫的下降無保護作用。生脈註射液能明顯降低痢疾桿菌感染所致動物的死亡率，表明生脈註射液度痢疾桿菌感染有明顯的抗感染作用。生脈註射液無抑菌作用，但對於病理性炎癥介質組織胺所致的毛細血管通透性增高或壹定劑量60co照射引起的毛細血管通透性增高，均有顯著的對抗作用，說明生脈註射液具有抗炎作用。生脈註射液對正常及荷瘤支物的單核－－巨噬細胞系統吞噬功能均有非常明顯的激活作用，並能對抗內毒素所致的巨噬細胞吞噬功能的抑制，促進IgE介道的體液免疫，提高細胞免疫，使機體免疫功能處於相對激活狀態。生脈註射液能顯著提高實驗動物、健康人體內源性糖皮質激素水平，特別在感染應激、腎上腺皮質功能不足的情況下，這壹作用顯示得更為重要；另壹方面，生脈註射液還能降低實驗動物血漿中PGE水平，這對維持血管平滑肌的張力和降低炎癥反應是十分重要的。生脈註射液適用於治療氣陰兩虛為主的冠心病心絞痛，起效較快，安全可靠，持續時間長，優於硝酸甘油，使用方便，易於推廣，臨床應用未發現明顯的毒副作用。臨床和實驗研究表明，生脈註射液的藥效機理主要是：1．增加冠脈血流量和心肌營養血流量，改善心肌缺血，調整心肌代謝，降低心肌耗氧量和耗能量，提高耐缺氧能力。促進損傷心肌DNA的合成，加速其修復，調節血壓，抑制心肌細胞膜ATP酶活性，增強心肌收縮力，提高心輸出量，改善左心功能而具強心作用。2．降低血液粘度和血小板聚集，減少纖維蛋白原，促進纖溶過程，抑制血栓形成，改善血液流變學，改善微循環。迅速而全面地改善血流動力學參數，而具抗失血性休克作用。延緩內毒素的致休克性和明顯改善高低切速全血粘度而具抗中毒性休克作用。顯著對抗毛細血管通透性的增高而具非特異性抗炎作用，顯著提高內源性糖皮質激素水平，特別在感染應激腎上腺皮質功能不足的情況下更為顯著。3．降低血漿PGE水平，維持血管平滑肌張力和降低炎癥反應，激活吞噬功能，抑制lgE介導的體液免疫而顯著提高機體的細胞免疫功能，提高機體活力和肝臟能量代謝。4．經臨床證候學觀察和血尿常規、肝腎功能、心電圖檢查等表明，生脈註射液未發現毒副反應。僅個別患者自覺口幹，未作任何處理即自行緩解。
10.2 適應癥益氣養陰，止渴固脫，斂汗生脈。用於氣虛津虧，氣陰兩傷之心胸絞痛，頭暈心悸，脈虛無力，汗多口渴，喘急欲脫，舌紅少津，脈虛軟或弦細數等癥。主要用於心絞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血壓等病證。1．用本品治療冠心病心絞痛219例，結果止痛有效率達95％，證候緩解率達93．6％，硝酸脂類停減率達61．5％，心電圖缺血改善率達68．5％，對血液流變性亦有較好的改善作用；2．本品治療感染性休克37例，輔以糾正電解質紊亂，降低腦水腫及改善通氣、換氣功能等綜合措施，結果獲穩壓效果者24例，升壓效果者13例，全部有效；3．用本品治療流行性出血熱36例，有強心、升壓、抗休克和調節血容量等作用，病程縮短，並發癥減少；4，用本品合丹參註射液靜滴治療各種原因心律失常78例，總有效率達89．8％；5．用本品治療病毒性心肌炎76例，結果顯效54例，總有效率達89．5％，明顯高於用能量合劑治療的對照組（79．2％）；6．治療肺心病15例，能顯著提高動脈血氧分壓和血氧飽和度，對改善肺心病人的低氧血癥有良好效果。益氣養陰，復脈固脫。用於氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述癥候者。
10.3 生脈註射液的用法用量肌內註射：壹次24ml，壹日12次。靜脈滴註；壹次2060ml，用5%葡萄糖註射液250500ml稀釋後使用，或遵醫囑。本品大劑量高濃度對心臟表現先抑制後興奮作用。故用藥宜慢，並適量稀釋。因含皂甙及揮發油，最好不與其他藥合用
10.4 註意事項（1）偶有患者用藥後有潮熱感，可用耐受，壹般不需要特殊處理。（2）本品大劑量高濃度對心臟表現出先抑制後興奮的作用，故用藥宜慢，並適量稀釋。
10.5 規格