jì shēng shèn qì wán
2 英文參考Jisheng Shenqi Wan [21世紀雙語科技詞典]
jisheng shenqi pills [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]
jisheng shenqi wan [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]
3 概述濟生腎氣丸為方名,即加味腎氣丸,出《嚴氏濟生方》卷四[1]。
中成藥濟生腎氣丸的主要成分為熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、肉桂、附子(制)、牛膝、車前子[2]。具有溫腎化氣,利水消腫的功效。用於腎陽不足、水濕內停所致的腎虛水腫、腰膝酸重、小便不利、痰飲咳喘。
《中華人民***和國藥典》(2010年版)記載有濟生腎氣丸的藥典標準。
4 濟生腎氣丸的別名加味腎氣丸、資生腎氣丸[3][1]
5 組成炮附子二個,茯苓、澤瀉、山茱萸、炒山藥、車前子(酒蒸)、牡丹皮各壹兩,官桂、川牛膝(酒浸)、熟地黃各半兩[3]。
6 濟生腎氣丸的用法用量為細末,煉蜜為丸,梧桐子大,每服七十丸,空腹米飲送下[3]。
7 濟生腎氣丸的功效與主治濟生腎氣丸具有補腎溫陽,利水退腫的功效[3]。治腎虛腰重,腳腫,小便不利;近代也用於慢性腎小球腎炎而見上癥者[3]。
8 濟生腎氣丸的藥典標準 8.1 品名濟生腎氣丸
Jisheng Shenqi Wan
8.2 處方熟地黃160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山藥80g、茯苓120g、澤瀉60g、肉桂20g、附子(制)20g、牛膝40g、車前子40g
8.3 制法以上十味,粉碎成細粉,過篩,混勻。每100g粉末用煉蜜35~50g加適量的水泛丸,幹燥,制成水蜜丸;或加煉蜜90~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
8.4 性狀本品為棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;味酸而微甘、苦。
8.5 鑒別(1)取本品,置顯微鏡下觀察:糊化澱粉粒團塊類白色(附子)。不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。薄壁組織灰棕色至黑棕色,細胞多皺縮,內含棕色核狀物(熟地黃)。薄壁細胞類圓形,有橢圓形紋孔,集成紋孔群;內皮層細胞垂周壁波狀彎曲,較厚、木化,有稀疏細孔溝(澤瀉)。草酸鈣砂晶存在於薄壁細胞中(牛膝)。草酸鈣針品束存在於黏液細胞中,長80~240μm,針晶直徑2~5μm(山藥)。果皮表皮細胞橙黃色,表面觀類多角形,垂周壁連珠狀增厚(山茱萸)。種皮內表皮細胞表面觀類長方形,壁微波狀,以數個細胞為壹組,略作鑲嵌狀排列(車前子)。石細胞類圓形或類長方形,壁壹面菲薄(肉桂)。木栓細胞淡紅色至微紫色,壁稍厚(牡丹皮)。
(2)取本品水蜜丸6g,研碎,或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎。加乙醚50ml,加熱回流2小時,濾過,濾液揮去乙醚,殘渣加乙醚1ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(3:1)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取熊果酸對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照品溶液2μl及[鑒別](2)項下的供試品溶液5μl,分別點於同壹以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠H薄層板上,以環己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(20:5:8)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以10%硫酸乙醇溶液,在80℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加水100ml,微熱使充分溶散,加熱至沸騰,放冷,用脫脂棉濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次30ml(必要時離心),合並乙酸乙酯液,蒸幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材2g,加水50ml,煎煮30分鐘,放冷,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2~5μl,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以二甲苯-乙酸乙酯(1:1)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
8.6 檢查應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典壹部附錄Ⅰ A)。
8.7 含量測定 8.7.1 山茱萸照高效液相色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D)測定。
8.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以四氫呋喃-甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液(1:3:6:90)為流動相;檢測波長為236nm;柱溫40℃。理論板數按馬錢苷峰計算應不低於4000。
8.7.1.2 對照品溶液的制備取馬錢苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
8.7.1.3 供試品溶液的制備取本品水蜜丸,研碎,取約1.2g,精密稱定;或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸,剪碎,混勻,取約1.6g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)15分鐘使溶散,加熱回流1小時,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續濾液10ml,加在中性氧化鋁柱(100~200目,4g,內徑為1cm)上,用40%甲醇50ml洗脫,收集流出液及洗脫液,蒸幹,殘渣用50%甲醇溶解,轉移至5ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
8.7.1.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,註入液相色譜儀,測定,即得。
本品含山茱萸以馬錢苷(C17H26O10)計,水蜜丸每1g不得少於0.38mg;小蜜丸每1g不得少於0.27mg;大蜜丸每丸不得少於2.4mg。
8.7.2 牡丹皮照高效液相色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D)測定。
8.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-水(50:50)為流動相;檢測波長為274nm。理論板數按丹皮酚峰計算應不低於4000。
8.7.2.2 對照品溶液的制備取丹皮酚對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
8.7.2.3 供試品溶液的制備取本品水蜜丸,研碎,取約0.4g,精密稱定;或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸,剪碎,混勻,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)45分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
8.7.2.4 測定法分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl,註入液相色譜儀,測定,即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)計,水蜜丸每1g不得少於0.58mg;小蜜丸每1g不得少於0.42mg;大蜜丸每丸不得少於3.8mg。
8.8 功能與主治溫腎化氣,利水消腫。用於腎陽不足、水濕內停所致的腎虛水腫、腰膝酸重、小便不利、痰飲咳喘。
8.9 用法與用量口服。水蜜丸壹次6g,小蜜丸壹次9g,大蜜丸壹次1丸,壹日2~3次。
8.10 規格大蜜丸每丸重9g
8.11 貯藏密封。
8.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
9 濟生腎氣丸藥品說明書 9.1 藥品名稱濟生腎氣丸
9.2 藥品漢語拼音Jisheng Shenqi Wan
9.3 劑型大蜜丸,每丸重9g。
9.4 性狀濟生腎氣丸為棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;味酸而微甘、苦。
9.5 濟生腎氣丸的主要成份熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、肉桂、附子(制)、牛膝、車前子。
9.6 濟生腎氣丸的藥理作用熟地黃滋腎陰,益精髓;山茱萸、山藥滋補肝脾,增強補益腎陰的作用;並以少量肉桂、附子溫腎助陽,化氣行水,與滋補腎陰藥兩相配合能補水中之火,溫腎中之陽;澤瀉、茯苓、車前子滲濕利水消腫;丹皮清瀉肝火;牛膝引藥:下行,直趨下焦,強壯腰膝。諸藥相合,***奏溫腎化氣,利水消腫之功。
9.7 濟生腎氣丸的功能主治溫腎化氣,利水消腫。用於腎陽不足、水濕內停所致的腎虛水腫、腰膝酸重、小便不利、痰飲咳喘。適用於水腫之陰水;臌脹;癃閉。
9.8 濟生腎氣丸的用法用量口服。水蜜丸壹次6g,小蜜丸壹次9g,大蜜丸壹次1丸,壹日2~3次。
9.9 註意事項1.濟生腎氣丸為溫燥滲利之品,孕婦慎用。
2.服藥期間,忌生冷油膩、辛辣 *** 之品,以防助濕生痰。
9.10 專家點評