qiǎng bǐng jiǎ xiān wéi sù
2 英文參考hypromellose [湘雅醫學專業詞典]
3 羥丙甲纖維素藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名羥丙甲纖維素
3.1.2 漢語拼音Qiangbingjia Xianweisu
3.1.3 英文名Hypromellose
3.2 CAS號
[9004653]
3.3 來源及含量本品為2羥丙基醚甲基纖維素。根據甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型,即1828、2208、2906、2910型。按幹燥品計算,各取代型甲氧基(-OCH3)、羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)的含量應符合附表的規定。[1]
3.4 性狀本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。
本品在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。
3.5 鑒別(1)取本品1g,加熱水(80~90℃)100ml,不斷攪拌,在冰浴中冷卻,成黏性液體;取2ml置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液界面處顯藍綠色環。
(2)取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾註在玻璃板上,俟水分蒸發後,形成壹層有韌性的薄膜。
3.6 檢查 3.6.1 酸堿度取本品1.0g(以幹燥品計),邊攪拌邊加入90℃的水50g中,冷卻後,用水調節溶液至100g,攪拌至溶解完全,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~8.0。[1]
3.6.2 黏度取本品10.0g,按幹燥品計算,加90℃的水使樣品與水總重為500.0g,制成2.0% (g/g)的混懸液,充分攪拌約10分鐘,直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續攪拌40分鐘,離心除去氣泡,必要時加冷水調節重量;用單圓筒旋轉式黏度計(黏度小於100Pa.s的樣品可用NDJ1型測定,大於或等於100Pa.s的樣品可用NDJ8S型測定,或其他適宜的經檢定合格的黏度計),在20℃±0.1℃,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G 第二法),標示黏度小於600mPa.s者,黏度應為標示黏度的80%~120%;標示黏度大於等於600mPa.s者,黏度應為標示黏度的75%~140%。[1]
3.6.3 水中不溶物取本品1.0g,置燒杯中,加80~90℃的熱水100ml,溶脹約15分鐘後,在冰浴中冷卻,加水300ml(必要時可適當增加水的體積,確保溶液濾過),並充分攪拌,用經105℃幹燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液並人上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105℃幹燥至恒重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。[1]
3.6.4 幹燥失重取本品,在105℃幹燥2小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.6.5 熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.5%。
3.6.6 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.6.7 砷鹽取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,幹燥後,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第壹法),應符合規定(0.0002%)。
3.7 含量測定 3.7.1 甲氧基照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ F)測定。如采用第二法(容量法),取本品,精密稱定,依法測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93)的乘積,即得。
3.7.2 羥丙氧基照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ F)測定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測定,即得。
3.8 類別藥用輔料,釋放阻滯劑和包衣材料等。
3.9 貯藏密閉保存。
3.10 附表本品不同取代型甲氧基與羥丙氧基含量限度
?取代型 ?甲氧基含量(%) ?羥丙氧基含量(%) ?1828 ?16.5~20.0 ?23.0~32.0 ?2208 ?19.0~24.0 ?4.0~12.0 ?2906 ?27.0~30.0 ?4.0~7.5 ?2910 ?28.0~30.0 ?7.0~12.0[1]
3.11 版本